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gmp检查缺陷分类篇一

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司

2013年5月10日

药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训

档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人：

办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进

行编号。

2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估： 2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。

2.4.（拟）采取的整改与预防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。

完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件： 2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片

3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。篇二：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 录 认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效

降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇三：gmp 整 改 报 告

药品gmp认证 整 改 报 告

湖南善德堂中药饮片有限公司 2012年05月06日

湖南善德堂中药饮片有限公司

善德堂字 [2012]001号

整改报告

湖南省食品药品监督管理局： 2012年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品gmp认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。

检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：9项

1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606）1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。1.4采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。1.5预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。

实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚； 完成时间：2012年05月01日。

2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。（1001）2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。2.2原因分析。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。2.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。2.4采取的整改措施。责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。

2.5预防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。

实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清； 完成时间：2012年05月02日。

3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。（1204）3.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。

3.2原因分析。因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。3.3风险评估。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。

3.4采取的整改措施。责令行政部门立即联系建筑施工单位，计划一个月之内在厂区内修建200平方米仓库当常温原药材库，以满足实际生产品种的需要。3.5预防措施。一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人：行政部,蒋敏；

完成时间：2012年05月03日。

4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。（3501）4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。

4.2原因分析。质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的精密度不够现象。4.3风险评估。该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误

差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。4.4采取的整改措施。责令质量部立即联系仪器厂家购买了十万分之一天平，已满足对照品精密称定的需要。4.5预防措施。一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对对照品精密称定理解的重要性。

实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：2012年05月04日。

5、已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。（4002）5.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。5.2原因分析。仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要性。5.3风险评估。该项缺陷的发生，若中药材和辅料出现质量问题，不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。5.4采取的整改措施。责令仓储部门在以后的物料入库中，及时保管物料的原始信息。5.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；

完成时间：2012年05月05日。

6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。（4101）6.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。6.2原因分析。仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。6.3风险评估。此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。6.4采取的整改措施。责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物料有效管理。6.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料货位卡意识性，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；

完成时间：2012年05月04日。

7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。（6001）7.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现工艺验证对干燥、炒制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。

7.2原因分析。因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的现象。7.3风险评估。该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强，不能及时考察工艺验证每个工序的数据重要性。7.4采取的整改措施。责令生产部门制定工艺验证计划，在今后的生产过程中，重新对工艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整性、稳定性、可操作性。7.5预防措施。加强对生产人员的培训，使意识到关键工序数据的重要性，并对数据进行分析和评价，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人： 生产部,彭新华、向子清；

完成时间：2012年05月03日。

8、公司制定的个别文件（如物料取样操作规程，编号sop-09-101）可操作性不强。（6501）8.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料取样操作规程未能对药材分类别的做取样方法。

8.2原因分析。因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类别取样的重要性。8.3风险评估。该缺陷的发生，使qa不能有效对物料取样具体如何操作。制定取样文件可操作性不佳。8.4采取的整改措施。责令质量部门按照文件修订程序，申请相应的文件修订，修改文件，将物料按照根茎类、果实类、全草类等分别制定取样操作规程，使重新制定的文件可操作性加强。

8.5预防措施。一是加强各个部门对制定的文件重新审核，符合本公司实际需要。二是加强各级人员对文件可操作性的认识。

实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：2012年05月04日。

9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。（7301）9.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现切药机刀片已生锈并残留药渣。9.2原因分析。生产人员试生产完毕后，未能及时对切药机清场。9.3风险评估。此缺陷的发生，将造成对下一批品种生产带来交叉篇四：gmp认证现场检查缺陷项整改报告

目 录

１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6

2、风险评估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情况....................................................................................................................................14 药品gmp认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家gmp认证中心组织认证专家小组对我公司进行了gmp认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“lwf100-b振动式药物超微粉碎机”和“zs-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，qc人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，qc人员为技术检测含量，而qc主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，qc人员未认识红外鉴别的重要性。1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于qc控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。1.2.2 “gc操作人员对gc仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27 条）”

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及fsv-1v浮游微生物采样器操作步骤时，qc检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对qc仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对qc进行系统性的培训，岗位操作培训不足。1.2.3 “面对中药检验qc人员检验人员数量不足；（18条）”

我公司目前qc配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，qc人员就显得紧张。1.2.4 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。1.2.5 “无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”

检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部qc主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。1.2.7 “未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明

托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。1.2.8 “未对gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）” gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9 “黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）” 2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定篇五：gmp,整改报告

整改报告

1.现场检查指出喷雾干燥机清洁标准操作规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁 周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。（第八十四条）1.1 企业关于该缺陷的描述。gmp认证现场审查软件时指出喷雾干燥机清洁标准操作

规程中未对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和方法等内容进行规定。1.2 原因分析。软件编制人员对新版gmp学习领会不够深刻，制定喷雾干燥机清洁 标准操作规程时只对喷雾干燥机的清洁周期，清洁方法、有效期等内容进行了规 定，未考虑到对其关键附属设施空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序和 方法等内容进行规定。

1.3 风险评估。喷雾干燥机空气过滤器过滤后的空气直接与产品接触故，因此喷雾干 燥机清洁标准操作规程中如果不对空气过滤器的清洁方法、清洁周期、拆装顺序 和方法等内容进行规定。就不能保证每次清洁的一致性，其清洁效果也得不到保 证，对产品质量构成风险隐患。1.4 采取的整改措施 1.4.1 立即对喷雾干燥机清洁标准操作规程进行修订完善，制定空气过滤器的清洁方

法、清洁周期、拆装顺序和方法。具体措施详见附件 1.5 预防措施 1.5.1 加强对ｇｍｐ的学习领会，进一步强化gmp意识，提高gmp文件的编写能力。实施部门及责任人 生产部：马凤鸣 质量部：任永勤 已完成 2.现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生 产操作步骤（一百七十五条）。2.1 企业关于该缺陷的描述。ｇｍｐ认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记

录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。2.2 原因分析。对新版ｇｍｐ批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产 记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体 的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差 错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。2.3 风险评估。批生产记录中如果不对各工序的操作或活动、工艺参数及控制范围

进行描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避免操作和填写差错，也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。2.4 采取的整改措施。2.4.1 立即对批生产记录按照ｇｍｐ的编写要求进行修订完善。操作要求中对相关生

产操作、工艺参数及其控制范围进行描述。具体措施详见附件 2.5 预防措施 加强对ｇｍｐ的学习领会，进一步强化gmp意识，提高ｇｍｐ文件的 编写能力。使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。