2024年医疗机构管理实施细则最新(优质19篇)
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医疗机构管理实施细则最新篇一
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(四)疗养院;。
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(七)村卫生室(所);。
(八)急救中心、急救站;。
(九)临床检验中心;。
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十一)护理院、护理站;。
(十二)其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;。
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;。
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;。
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;。
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;。
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;。
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;。
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;。
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;。
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;。
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;。
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;。
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);。
(十三)拟设医疗机构的投资预算;。
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据;。
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;。
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;。
(四)占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;。
(二)设置人不符合规定的条件;。
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;。
(四)投资总额不能满足各项预算开支;。
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;。
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章登记与校验。
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;。
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;。
(四)验资证明、资产评估报告;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;。
(二)不符合《医疗机构基本标准》;。
(三)投资不到位;。
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;。
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;。
(六)医疗机构规章制度不符合要求;。
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;。
(二)所有制形式;。
(三)注册资金(资本);。
(四)服务方式;。
(五)诊疗科目;。
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);。
(七)服务对象;。
(八)职工人数;。
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);。
(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;。
(二)申请变更登记的原因和理由;。
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
(一)《医疗机构校验申请书》;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
(一)不符合《医疗机构基本标准》;。
(二)限期改正期间;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章名称。
第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称;地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;。
(三)名称必须名副其实;。
(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;。
(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称：
(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;。
(二)侵犯他人利益的名称;。
(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;。
(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;。
(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;。
(二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。
(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。
第五章执业。
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章监督管理。
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;。
(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;。
(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;。
(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;。
(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;。
(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;。
(五)实施职权范围内的处罚;。
(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;。
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;。
(三)医德医风情况;。
(四)服务质量和服务水平情况;。
(五)执行医疗收费标准情况;。
(六)组织管理情况;。
(七)人员任用情况;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七章处罚。
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;。
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;。
(三)擅自执业时间在三个月以上;。
(四)给患者造成伤害;。
(五)使用假药、劣药蒙骗患者;。
(六)以行医为名骗取患者钱物;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)出卖《医疗机构执业许可证》;。
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;。
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;。
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;。
(二)给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;。
(二)给患者造成伤害;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;。
(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;。
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;。
(三)造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一)发生重大医疗事故;。
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;。
(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;。
(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章附则。
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;。
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;。
(三)临床试验性检查和治疗;。
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第九十条本细则的解释权在卫生部。
医疗机构管理实施细则最新篇二
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；
（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
（三）造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
（一）发生重大医疗事故；
（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
医疗机构管理实施细则最新篇三
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(四)疗养院;。
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(七)村卫生室(所);。
(八)急救中心、急救站;。
(九)临床检验中心;。
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十一)护理院、护理站;。
(十二)其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;。
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;。
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;。
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;。
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;。
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;。
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;。
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;。
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;。
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;。
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;。
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;。
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);。
医疗机构管理实施细则最新篇四
第一条根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第三条江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第二章申报与审批。
第八条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章补充申请与再注册。
第十八条变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章调剂使用。
第二十七条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第三十一条申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章制剂注册时限和一般规定。
第三十五条省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章复审。
第四十五条申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章监督与管理。
第四十八条配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
第四十九条设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章附则。
赣药制字h(z)+4位年号+4位流水号。
h-化学制剂，z-中药制剂。
第五十三条本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条本实施细则自11月1日起施行。
医疗机构管理实施细则最新篇五
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。
第五章执业。
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章监督管理。
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;。
(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;。
(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;。
(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;。
(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;。
(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;。
(五)实施职权范围内的处罚;。
(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;。
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;。
(三)医德医风情况;。
(四)服务质量和服务水平情况;。
(五)执行医疗收费标准情况;。
(六)组织管理情况;。
(七)人员任用情况;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七章处罚。
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;。
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;。
(三)擅自执业时间在三个月以上;。
(四)给患者造成伤害;。
(五)使用假药、劣药蒙骗患者;。
(六)以行医为名骗取患者钱物;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)出卖《医疗机构执业许可证》;。
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;。
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;。
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;。
(二)给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;。
(二)给患者造成伤害;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;。
(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;。
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;。
(三)造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一)发生重大医疗事故;。
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;。
(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;。
(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章附则。
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;。
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;。
(三)临床试验性检查和治疗;。
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第九十条本细则的解释权在卫生部。
第九十一条本细则自1994年9月1日起施行。
医疗机构管理实施细则最新篇六
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(四)疗养院;。
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(七)村卫生室(所);。
(八)急救中心、急救站;。
(九)临床检验中心;。
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十一)护理院、护理站;。
(十二)其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;。
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;。
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;。
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;。
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;。
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;。
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;。
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;。
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;。
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;。
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;。
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;。
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);。
(十三)拟设医疗机构的投资预算;。
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据;。
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;。
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;。
(四)占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;。
(二)设置人不符合规定的条件;。
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;。
(四)投资总额不能满足各项预算开支;。
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;。
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章登记与校验。
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;。
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;。
(四)验资证明、资产评估报告;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;。
(二)不符合《医疗机构基本标准》;。
(三)投资不到位;。
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;。
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;。
(六)医疗机构规章制度不符合要求;。
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;。
(二)所有制形式;。
(三)注册资金(资本);。
(四)服务方式;。
(五)诊疗科目;。
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);。
医疗机构管理实施细则最新篇七
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(四)疗养院;。
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(七)村卫生室(所);。
(八)急救中心、急救站;。
(九)临床检验中心;。
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十一)护理院、护理站;。
(十二)其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;。
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;。
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;。
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;。
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;。
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;。
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;。
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;。
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;。
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;。
(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备;。
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;。
(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;。
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;。
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);。
医疗机构管理实施细则最新篇八
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。
第五章执业。
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章监督管理。
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;。
(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;。
(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;。
(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;。
(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;。
(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;。
(五)实施职权范围内的处罚;。
(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;。
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;。
(三)医德医风情况;。
(四)服务质量和服务水平情况;。
(五)执行医疗收费标准情况;。
(六)组织管理情况;。
(七)人员任用情况;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七章处罚。
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;。
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;。
(三)擅自执业时间在三个月以上;。
(四)给患者造成伤害;。
(五)使用假药、劣药蒙骗患者;。
(六)以行医为名骗取患者钱物;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)出卖《医疗机构执业许可证》;。
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;。
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;。
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;。
(二)给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;。
(二)给患者造成伤害;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;。
(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;。
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;。
(三)造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一)发生重大医疗事故;。
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;。
(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;。
(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章附则。
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;。
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;。
(三)临床试验性检查和治疗;。
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第九十条本细则的解释权在卫生部。
第九十一条本细则自1994年9月1日起施行。
医疗机构管理实施细则最新篇九
2月28日，国家卫生计生委在其网站上发布《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》。《决定》明确，增设医学检验实验室等5类医疗机构类别，删除“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。
《决定》对原《实施细则》第三条规定的医疗机构类别进行了修改，增设了一些新的机构类型，包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心，并将原医疗机构类别“妇幼保健院”修改为“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。
《决定》删除了原《实施细则》第十二条第一款第三项“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。根据国家卫生计生委同时配发的解读，修改后的《实施细则》关于医疗机构设置申请人的条件，将重点围绕医疗质量和安全，注重审查申办者的办医条件和资质，充分发挥医师专业技术优势，调动医师自主创业积极性;促进民间投资、加快社会办医发展，推动形成多元办医格局。
原《实施细则》第三十八条对医疗机构报备、归档提出了要求。《决定》将其修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。”
解读说，实施电子证照制度，对加快转变政府职能，提高卫生计生行政部门服务效率和透明度，进一步完善事中事后监管具有重要意义。
此外，原《实施细则》第十八条规定“医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工”。由于医疗机构的.建筑设计涉及多个部门，各部门应当各负其责，推动并联审批，不互设审批前置条件。因此，修改后的《实施细则》规定：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。
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根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求，国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》(原卫生部令第35号)作如下修改：
一、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。
二、将第三条第二项修改为：“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。
增加一项，作为第十三项：“(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。
第十三项改为第十四项。
三、第十一条增加一款，作为第二款：“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。
四、删除第十二条第一款第三项，并将第二款修改为：“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。
五、将第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。
六、将第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。
本决定自4月1日起施行。
医疗机构管理实施细则最新篇十
医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字h(z)+4位年号+4位流水号;其中，x表示省、自治区、直辖市简称，h表示化学制剂，z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有h和z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字h0401，表示此制剂为河南省某医疗机构2月生产的制剂。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者(或患者家属)手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故(或药害事件)，便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如果消费者发现网络或其他媒介上有某医疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效;因为这样的制剂根本就不是合法制剂。
医疗机构管理实施细则最新篇十一
第一章总则。
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(四)疗养院;。
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(七)村卫生室(所);。
(八)急救中心、急救站;。
(九)临床检验中心;。
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十一)护理院、护理站;。
(十二)其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;。
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;。
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;。
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;。
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;。
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;。
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;。
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;。
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;。
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;。
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;。
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;。
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);。
(十三)拟设医疗机构的投资预算;。
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据;。
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;。
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;。
(四)占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;。
(二)设置人不符合规定的条件;。
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;。
(四)投资总额不能满足各项预算开支;。
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;。
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章登记与校验。
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;。
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;。
(四)验资证明、资产评估报告;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的`现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;。
(二)不符合《医疗机构基本标准》;。
(三)投资不到位;。
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;。
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;。
(六)医疗机构规章制度不符合要求;。
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;。
(二)所有制形式;。
(三)注册资金(资本);。
(四)服务方式;。
(五)诊疗科目;。
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);。
(七)服务对象;。
(八)职工人数;。
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);。
(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;。
(二)申请变更登记的原因和理由;。
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
(一)《医疗机构校验申请书》;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
(一)不符合《医疗机构基本标准》;。
(二)限期改正期间;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
医疗机构管理实施细则最新篇十二
第二章设置审批。
第三章登记与校验。
第四章名称。
第五章执业。
第六章监督管理。
第七章处罚。
第八章附则。
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(四)疗养院;。
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(七)村卫生室(所);。
(八)急救中心、急救站;。
(九)临床检验中心;。
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十一)护理院、护理站;。
(十二)其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;。
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;。
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;。
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;。
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;。
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;。
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;。
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;。
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;。
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;。
(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备;。
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;。
(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;。
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;。
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);。
(十三)拟设医疗机构的投资预算;。
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据;。
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;。
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;。
(四)占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;。
(二)设置人不符合规定的条件;。
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;。
(四)投资总额不能满足各项预算开支;。
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;。
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章登记与校验。
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;。
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;。
(四)验资证明、资产评估报告;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;。
(二)不符合《医疗机构基本标准》;。
(三)投资不到位;。
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;。
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;。
(六)医疗机构规章制度不符合要求;。
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;。
(二)所有制形式;。
(三)注册资金(资本);。
(四)服务方式;。
(五)诊疗科目;。
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);。
(七)服务对象;。
(八)职工人数;。
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);。
(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;。
(二)申请变更登记的原因和理由;。
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
(一)《医疗机构校验申请书》;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
(一)不符合《医疗机构基本标准》;。
(二)限期改正期间;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章名称。
第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称;地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;。
(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;。
(三)名称必须名副其实;。
(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;。
(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称：
(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;。
(二)侵犯他人利益的`名称;。
(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;。
(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;。
(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;。
(二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。
(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。
第五章执业。
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章监督管理。
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：
(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;。
(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;。
(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;。
(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;。
(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;。
(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;。
(五)实施职权范围内的处罚;。
(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;。
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;。
(三)医德医风情况;。
(四)服务质量和服务水平情况;。
(五)执行医疗收费标准情况;。
(六)组织管理情况;。
(七)人员任用情况;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章处罚。
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;。
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;。
(三)擅自执业时间在三个月以上;。
(四)给患者造成伤害;。
(五)使用假药、劣药蒙骗患者;。
(六)以行医为名骗取患者钱物;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)出卖《医疗机构执业许可证》;。
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;。
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;。
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;。
(二)给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;。
(二)给患者造成伤害;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;。
(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;。
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;。
(三)造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一)发生重大医疗事故;。
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;。
(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;。
(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章附则。
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;。
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;。
(三)临床试验性检查和治疗;。
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第九十条本细则的解释权在卫生部。
第九十一条本细则自1994年9月1日起施行。
医疗机构管理实施细则最新篇十三
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局，卫生部直属有关单位，有关部委：
为进一步贯彻落实国务院《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神，推动社区卫生发展，经研究决定，在医疗机构类别中增加社区卫生服务机构，将《医疗机构管理条例实施细则》第三条修改为：
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;。
(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(五)疗养院;。
(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(八)村卫生室(所);。
(九)急救中心、急救站;。
(十)临床检验中心;。
(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十二)护理院、护理站;。
(十三)其他诊疗机构。
医疗机构管理实施细则最新篇十四
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字h(z)+4位年号+4位流水号;其中，x表示省、自治区、直辖市简称，h表示化学制剂，z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有h和z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字h0401，表示此制剂为河南省某医疗机构2月生产的制剂。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者(或患者家属)手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故(或药害事件)，便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如果消费者发现网络或其他媒介上有某医疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效;因为这样的制剂根本就不是合法制剂。
医疗机构管理实施细则最新篇十五
医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。下面是小编为大家搜集的关于医疗机构管理条例的实施细则，供大家参考借鉴。
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(四)疗养院;。
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(七)村卫生室(所);。
(八)急救中心、急救站;。
(九)临床检验中心;。
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十一)护理院、护理站;。
(十二)其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;。
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;。
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;。
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;。
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;。
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;。
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;。
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;。
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;。
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;。
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;。
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;。
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);。
(十三)拟设医疗机构的投资预算;。
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据;。
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;。
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;。
(四)占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的。
协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;。
(二)设置人不符合规定的条件;。
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;。
(四)投资总额不能满足各项预算开支;。
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;。
(二)《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;。
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;。
(四)验资证明、资产评估报告;。
规章制度。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;。
(二)不符合《医疗机构基本标准》;。
(三)投资不到位;。
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;。
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;。
(六)医疗机构规章制度不符合要求;。
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;。
(二)所有制形式;。
(三)注册资金(资本);。
(四)服务方式;。
(五)诊疗科目;。
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);。
(七)服务对象;。
(八)职工人数;。
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);。
(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;。
(二)申请变更登记的原因和理由;。
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
申请书。
》;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
(一)不符合《医疗机构基本标准》;。
(二)限期改正期间;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：
第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;。
(三)名称必须名副其实;。
(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;。
(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称：
(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;。
(二)侵犯他人利益的名称;。
(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;。
(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;。
(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;。
(二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的;。
(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学。
证明书。
》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
工作计划。
(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;。
(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;。
(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;。
(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。
医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;。
(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;。
(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;。
(五)实施职权范围内的处罚;。
(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;。
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;。
(三)医德医风情况;。
(四)服务质量和服务水平情况;。
(五)执行医疗收费标准情况;。
(六)组织管理情况;。
(七)人员任用情况;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;。
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;。
(三)擅自执业时间在三个月以上;。
(四)给患者造成伤害;。
(五)使用假药、劣药蒙骗患者;。
(六)以行医为名骗取患者钱物;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)出卖《医疗机构执业许可证》;。
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;。
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;。
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;。
(二)给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;。
(二)给患者造成伤害;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;。
(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;。
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;。
(三)造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一)发生重大医疗事故;。
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;。
(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;。
(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;。
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;。
(三)临床试验性检查和治疗;。
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条各级中医(药)行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第九十条本细则的解释权在卫生部。
第九十一条本细则自1994年9月1日起施行。
医疗机构管理实施细则最新篇十六
第一章总则。
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(四)疗养院;。
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(七)村卫生室(所);。
(八)急救中心、急救站;。
(九)临床检验中心;。
(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十一)护理院、护理站;。
(十二)其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批。
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位;。
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;。
(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;。
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;。
(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;。
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;。
(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
(一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;。
(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;。
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;。
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;。
(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;。
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;。
(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;。
(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;。
(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;。
(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;。
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);。
(十三)拟设医疗机构的投资预算;。
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据;。
(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;。
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;。
(四)占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的。
协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;。
(二)设置人不符合规定的条件;。
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;。
(四)投资总额不能满足各项预算开支;。
(五)医疗机构选址不合理;。
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章登记与校验。
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;。
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;。
(四)验资证明、资产评估报告;。
(五)医疗机构。
规章制度。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;。
(二)不符合《医疗机构基本标准》;。
(三)投资不到位;。
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;。
(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;。
(六)医疗机构规章制度不符合要求;。
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;。
(二)所有制形式;。
(三)注册资金(资本);。
(四)服务方式;。
(五)诊疗科目;。
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);。
(七)服务对象;。
(八)职工人数;。
(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);。
(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;。
(二)申请变更登记的原因和理由;。
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
(一)《医疗机构校验。
申请书。
》;。
(二)《医疗机构执业许可证》副本;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
(一)不符合《医疗机构基本标准》;。
(二)限期改正期间;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章名称。
第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称;地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;。
(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;。
(三)名称必须名副其实;。
(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;。
(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称：
(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;。
(二)侵犯他人利益的名称;。
(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;。
(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;。
(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;。
(二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。
(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。
第五章执业。
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学。
证明书。
》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章监督管理。
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
工作计划。
(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;。
(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;。
(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;。
(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;。
(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;。
(五)实施职权范围内的处罚;。
(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;。
(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;。
(三)医德医风情况;。
(四)服务质量和服务水平情况;。
(五)执行医疗收费标准情况;。
(六)组织管理情况;。
(七)人员任用情况;。
(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七章处罚。
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;。
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;。
(三)擅自执业时间在三个月以上;。
(四)给患者造成伤害;。
(五)使用假药、劣药蒙骗患者;。
(六)以行医为名骗取患者钱物;。
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)出卖《医疗机构执业许可证》;。
(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;。
(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;。
(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;。
(二)给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;。
(二)给患者造成伤害;。
(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;。
(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;。
(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;。
(三)造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
(一)发生重大医疗事故;。
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;。
(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;。
(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;。
(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章附则。
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;。
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;。
(三)临床试验性检查和治疗;。
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第九十条本细则的解释权在卫生部。
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;。
(二)妇幼保健院;。
(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;。
(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;。
(五)疗养院;。
(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;。
(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;。
(八)村卫生室(所);。
(九)急救中心、急救站;。
(十)临床检验中心;。
(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;。
(十二)护理院、护理站;。
(十三)其他诊疗机构。
医疗机构管理实施细则最新篇十七
第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；
（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
医疗机构管理实施细则最新篇十八
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:。
为进一步加强医疗机构设置审批管理,严格审批程序,落实审批责任,我部对1994年发布的《医疗机构管理条例实施细则》所附的部分医疗机构审批管理表格进行了增补和修订,形成了《医疗机构管理条例实施细则》附表1—6(见附件)。修订的主要内容如下:。
一、新《设置医疗机构申请书》(附表1)中增加了“设置联系人、联系方式”;在申请核定项目中增加了“经营性质”栏;取消了“注册资金(资本)”栏;“诊疗科目”栏加宽,便于完整填写核定的诊疗科目。
二、增加《设置医疗机构审核意见表》(附表2),作为卫生行政部门审批医疗机构时使用。该表由医疗机构设置审批机关按照审批程序填写初审部门意见、主管领导意见和厅(局)长核批意见,要求有关负责人员签字或签章,以落实审批责任。
三、新《设置医疗机构批准书》(附表3)的核准项目中增加了“经营性质”栏;取消了“注册资金(资本)”栏;“诊疗科目”栏加宽;“批准文号”依据当年批准设置的流水号单独编号。
四、新《设置医疗机构备案书》(附表4)和《设置医疗机构备案回执》(附表5)的备案机关修改为“卫生厅(局)”。
五、增加《医疗机构设置备案处理意见书》(附表6),作为上级卫生行政部门纠正下级卫生行政部门医疗机构设置审批时使用。上级卫生行政部门接到下级卫生行政部门医疗机构设置审批的备案后,应根据有关规定进行审核,对违规审批行为于30日内下发《医疗机构设置备案处理意见书》进行纠正。
下载表样,并统一制作附表。
医疗机构管理实施细则最新篇十九
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种;。
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;。
(三)除变态反应原外的生物制品;。
(四)中药注射剂;。
(五)中药、化学药组成的复方制剂;。
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;。
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理;不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
x药制字h(z)+4位年号+4位流水号。
x-省、自治区、直辖市简称，h-化学制剂，z-中药制剂。
第三章调剂使用第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种;。
(二)按照本办法应予撤销批准文号的：
(三)未在规定时间内提出再注册申请的;。
(四)其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用;已经配制的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用;已经配制的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章附则第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条本办法自2005年8月1日起施行。
