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冷链运输标准化篇一

在运输全过程中，无论是装卸搬运、变更运输方式、更换包装设备等环节，都使所运输货物始终保持一定温度的运输。

冷链运输方式可以是公路运输、水路运输、铁路运输、航空运输，也可以是多种运输方式组成的综合运输方式。

冷链运输成本高，而且包含了较复杂的移动制冷技术和保温箱制造技术，冷链运输管理包含更多的风险和不确定性。

冷链运输的对象：

1、鲜活品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品、花卉产品。

2、加工食品：速冻食品、禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品；快餐原料。

3、医药产品：各类需要冷藏的药品、医疗器械等。

冷链运输的运输要求：

中国因丢弃腐烂食品而造成的浪费每年达到700亿元人民币，占食品生产总值的20%之多。一些食品在运输过程当中因无法长期保鲜而被丢弃。

这种浪费现象主要是由于缺少“冷链运输”体系而造成的。鲜活易腐货物运输中，除了少数部分确因途中照料或车辆不适造成死亡外，其中大多数都是因为发生腐烂所致，发生腐烂的原因，对于动物性食品来说，主要是微生物的作用。对于植物性食品来说，腐烂的原因主要是呼吸作用所致。

清楚了鲜活易腐货物腐烂变质的原因，就可以得出低温可以抑制微生物的增长，减缓呼吸作用，达到延长鲜活易腐货物的保存的目的。

冷链运输过程必须依靠冷冻或冷藏等专用车辆进行，冷冻或冷藏专用车辆除了需要有一班货车相同的车体与机械之外，必须额外在车上设置冷冻或冷藏与保温设备。在运输过程中要特别注意必须是连续的冷藏，因为微生物活动和呼吸作用都随着温度的升高而加强，如果运输中各环节不能保证连续冷藏的条件，那么货物就有可能在这个环节中开始腐烂变质。

在运输时，应该根据货物的种类、运送季节、运送距离和运送地方确定运输方法。

在运输过程中，尽量组织“门到门”的直达运输，提高运输速度，温度要符合规定。为保持冷冻货物的冷藏温度，可紧密堆码，水果、蔬菜等需要通风散热的货物，必须在货件之间保留一定的空隙，以确保货物的完好。

冷链运输要求在中、长途运输及短途配送等运输环节的低温状态。它主要涉及铁路冷藏车、冷藏汽车、冷藏船、冷藏集装箱等低温运输工具。在冷藏运输过程中，温度波动是引起货物品质下降的主要原因之一，所以运输工具应具有良好性能，在保持规定低温的同时，更要保持稳定的温度，远途运输尤其重要。

冷链运输温度：

冷冻运输（-18℃～-22℃）：提供符合标准的冷冻运输车辆运送例如：速冻食品、肉类、冰淇淋等等货物。

冷藏运输（0℃～7℃）：提供符合标准的冷藏运输车辆运送例如：水果、蔬菜、饮料、鲜奶制品、花草苗木、熟食制品、各类糕点、各种食品原料等等货物。

恒温运输（18℃～22℃）：提供符合标准的保温、温控运输车辆运送例如巧克力、糖果、药品、化工产品等等货物。

冷链运输相关设备：

冷链专用箱

比较成熟的保温技术的温度为：-5~-15℃，主要用于低温冷冻食品的动输（主要是面向巧克力，海鲜等高档食品）； 0~10℃，主要用于生物制品的运输； 0~20℃，主要用于恒定温定保温食品的动输

冷链运输冰袋

保冷冰袋在发达国家，从20世纪70年代开始就在许多领域广泛应用这种以新技术生产的保冷、保鲜产品，由于它无污染的环保特性，到了20世纪90年代已被亚洲地区逐渐接受和推广应用，消费市场日渐成熟。1）保冷袋的用途

保冷袋是一种采用新技术生产的保冷、保鲜产品。它广泛运用于水产品、化学药剂、生物制品、电子产品的远途运输业。电子行业：焊锡膏电子膜；

水产行业：蟹、虾、活鱼、海胆、……各类水产种苗；

生物制品行业：禽用疫苗兽用疫苗生物药品、针剂疫苗和血浆等的低温运输；

其它：可以冰镇饮料；亦可冷袋降温。

2）保冷袋的优点

保冷袋冷容量高,其冷源释放均匀且缓慢（释冷速度比冰块慢3-5倍），具有保冷时效佳的特点；

保冷袋无水渍污染。由于冰块在释冷时会产生水渍，容易使货物受潮而影响质量，所以保冷袋在航空货运中得到广泛使用； 保冷袋可重复使用，节省成本；

保冷袋是内容物为无毒、无味（但不可食用）的环保产品。用高新技术生物材料配制而成，富有一定弹性。

可以重复使用n次,冷热双用,最低可以被冷冻到-190℃,最高可以被加热到200℃,可以任意的切割尺寸 3）使用方法

将保冷袋放入冷冻室内充分预冷12小时后，根据需要可作为冷冻介质使用。注意事项：冷冻前需将冰袋放置平整或根据需要确定形状。

干冰式冷藏箱

干冰式集冷单元采用整体发泡技术，保温性能优良，高效节能。是温度敏感型货物小批量、多批次的最佳货运载体。

干冰制冷有绿色环保、无毒、无腐蚀、无污染、安全可靠等优点。

干冰式制冷单元是以干冰为制冷源的干冰式制冷单元，具有制冷量大、降温速度快、最低温度可达到-50℃的优势,应用在疫苗、血液、生物制剂、珍贵药材、高档食品、组织样本等要求保鲜效果高的一切需冷冻物品。

干冰式集冷单元解决了不同温度产品的远程运输问题。

干冰制冷单元是通过智能化的干冰释放控制技术来控制货舱温度。相比单纯无源蓄冷装置不仅有效实现温度精准控制，亦有更长的温度保持能力。

案例：

食品冷链给食品安全蒙上阴影

以国内某家物流园区为例，像需要全程低温保存的肉禽蛋奶、瓜果蔬菜等易腐食品，冷链配送时常断裂，给食品安全蒙上一层阴影。在食品行业造成冷链“掉链”的原因并不仅是冷库和冷藏车短缺造成的。另一方面，现有冷库容量尤其是冷藏车又存在闲置现象，主要是食品经营者由于成本原因不愿使用。据当地一位货主介绍，使用普通货车与使用冷藏车相比，每吨货运费能相差50至70元。“每车货光运费就能相差几千元，所以他们宁肯给车盖上棉被保温，也不愿用冷藏车。到了天气很热的盛夏，顶多再多用些泡沫板隔热，如果冷冻品化了就送进冷库速冻。

在短途运输中，许多经营者也考虑价格，不用冷藏车。“要租用运输公司的车辆，一辆普通冷藏车起步价就要200元，根据里程数和卸货点不同还要加价，所以许多食品经营企业更愿意使用普通货车。

冷链运输中为了节省成本，一些冷藏车司机在运输过程中关掉制冷机，快到目的地时再开机。再如，一般情况下，酸奶从生产企业到达超市的流通环节需要一两天时间，在这期间，一些物流方或小批发商并没有冷藏设备。

此外，还有一些现实因素制约着冷链运输的发展。由于冷藏车都是货车，很多城市交通规则使得冷藏车只能在特定时间行驶，加上办理通行证等要求，这些都在一定程度上推高了冷藏车的运输成本。

冷链运输现状：

我国冷藏运输发展滞后是制约冷链完整的主要原因。首先是冷藏运输能力严重不足。以铁路运输为例,目前易腐货物运量与冷藏车运能的矛盾,仍是铁路冷藏运输的主要矛盾。公路运输更是落后,目前公路冷藏车的生产能力每年只有2500辆,预计要达到5~6万辆,才能满足近期冷藏运输的需要。

作为我国热带果蔬重要的生产基地，海南省果蔬种植面积和产量整体呈现逐年增加的趋势，2011年瓜果菜出岛量达到570万吨，2013年，全省蔬菜产量524.67万吨，水果总产量441.90万吨，花卉种植面积9.78万亩。蔬菜、水果、花卉创造的产值达327.51亿元。但由于采取常温物流的方式，热带果蔬因腐烂损耗很大。因此，要满足不断增加的热带果蔬运输量需求，迫切需要加强冷链物流建设。

据海南省物流与采购联合会统计，海南省物流企业有190家以上。另据省统计局统计，从交通运输、仓储和邮政业等角度算，共有600多家法人单位，但大多数物流企业主要以常规物流为主，专业从事农产品冷链物流的企业和公司则极少，如海南主要有海南杰运冷冻有限公司、中海海南物流有限公司、海南铁路物流公司、海南山谷低温冷藏物流有限公司、海南永青绿色农业食品加工有限公司等，远远满足不了高速增长的物流需要。

冷链运输重点管理环节：

一、低温物流车辆排程及路线管理 现代低温物流储运体系中，位于通路未端的零售业者为减少资金的占用、为客户提供多样化以及尽可能新鲜的生鲜食品势必会减少各种生鲜食品的库存量，同时又为了保证不缺货，提供更好的服务品质而会增加生鲜食品的配送次数，生鲜食品的配送由原先的多日一配，陆续发展到现今的一日一配或一日多配。在整体储运成本（储存处理以及运输成本）中，运输成本已经占到50%以上，低温物流中心的建立亦是为了统筹储存与运输之间的关系，以降低整体储运成本。

无论何种路线优化方法或车辆排程的计算公式，均需将现有的经验值上升到理论化的具体数据，并在此数的基础上加以分析，并计算出最优结论。因此，我们在车辆排程与路线管理中，应多注意整理以下方面的基础资料：

①现有低温车辆的状况统计。现有可使用的冷冻（藏）车辆的标准化程度：有多少标准与

非标准冷冻（藏）车，状况如何，现有可使用的冷冻（藏）车辆的可达到温层，各温层的体积，可进入城区的时间，载重，车辆的长、宽、高资料，是否适合行驶长途，油耗情况，快速降温所需的时间，车辆的易污染程度等等。

②现有所需配送客户的情况。客户所在的区域位置、客户的最佳送货时间及对送货时间的要求、客户的卸货位置的情况说明、客户周边道路的管制情况（单、双行线，修路情况，大小车辆管制情况等）、客户对生鲜食品要求的日配送次数等等。

③生鲜食品加工中心，或是低温物流中心的生鲜食品对低温配送车辆的要求。④配送区域的交通便利情况及交通管制情况。⑤可配合之装车与卸货作业工具及人员情况。（上下货作业时间）

二、低温物流车辆条件与码头设施、物流容器之配合——减少装卸搬运过程中的温度变化

运输途中的商品品质的保证，取决于低温运输车辆的温控质量水平。低温运输车辆的箱体构造与设施影响着温控水平。

①低温运输车辆车箱体应结构良好、密闭性较强、安装有有效之隔热装置，并与之相配合的制冷系统和冷风循环系统。

②车箱体内应有温度感应装置，并配有自动温度记录装置。③低温运输车辆应装置车箱体防漏设施。

④有可能与食品接触之车箱体材料应安全及环保。

在与运输衔接的各上、下货的节点直接影响低温商品在交接过程中的品质，若节点衔接 的过程中温度控制不当，或低温商品较长时间在常温环境中暴露，则商品的品质就无法得到保障。

与节点衔接相关的码头设备设施以及物流容器均是节点衔接过程中的关键因素：

①码头调节板。用来调节码头高度与车箱体高度之间的落差，使之处于同一水平线上，在商品装卸时，避免低温商品的上下移动，以提高装卸速度。

②码头门罩。使码头与车箱体在衔接时能达到较为气密的衔接状态。以尽可能大地减少库门在打开时冷气的散失。

③滑升门。能配合快速开启与关闭库门，较好的密封效果，使库内冷气不致散失。④物流笼车。散装或整箱低温商品于装车前，在出货暂存区装入笼车中，待车辆到达时，可整笼车推入冷冻（藏）车中，到达目的地后再整笼车推出，以减少装卸时间。

三、温度记录与跟踪。

运输中的温度记录与跟踪是冷链管理的关键环节。运输中的温度记录是货品交接的质量保证依据，也是货品保险与索赔的证据。如何完整，真实，低成本的记录产品的运输温度是冷链运输管理的任务。海运冷藏集装箱运输要安放国际认可的温度记录仪在集装箱的不同位置，作为产品接收的依据之一。公路运输一般采用可重复使用的温度记录仪。目前很多企业为车辆安装了近几年开发的数字式温度记录仪，它的使用成本低，管理方便，并可在计算机中长期保存。有的冷藏车还装有gprs装置与温度跟踪记录系统，可让业主时时能追踪到车辆的动向及车箱体内的温度控制情况。

冷链运输标准化篇二

仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施

2017-10-18合规组gmp办公室医药冷链运输验证新国标gb/t 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；

(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；

(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；

(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；

(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：范围

本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics

采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.2 性能确认 performance qualification

判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

2.3温度记录仪 temperature logger

用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。温控仓库

在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

3.1 内容及要求

3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2温度传感器的准确度测试；

3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；

3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；

3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；

3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；

3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；

3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时；

3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；

3.2合格判定

3.2.1库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；

3.2.3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

3.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）；

3.2.5 确定导致任一测点超温的最短开门时间；

3.2.6 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；

3.2.7 冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；

3.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

3.3 操作要点

3.3.1温度分布测试的布点原则：

3.3.1.1在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

3.3.1.2每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米； 3.3.1.3库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；

3.3.1.4特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；

3.3.1.5温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；

3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；

3.3.3 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；

3.3.4 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示；

3.3.5 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长），据此推断超温时限作为性能确认结果；

3.3.6 设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；

3.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态； 温控车辆

在车辆实际应用条件下考察温度等既定参数是否在规定范围内，对系统及设备进行综合评估。重点测试车厢内的温度分布和温度传感器的准确度。

4.1 内容及要求 4.1.1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

4.1.2 温度传感器的准确度确认。

4.1.3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。

4.1.4 温控设施运行参数及使用状况测试；

4.1.5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认；

4.1.6 开门作业对车厢内温度分布的影响；

4.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势；

4.1.8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于80%；

4.1.9 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆最长运输时间确定；

4.1.10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。

4.2 合格判定

应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。

4.2.1 车辆空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；

4.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；

4.2.3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 4.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）；

4.2.5 确定导致任一测点超温的最短开门时间；

4.2.6 确定空调设备故障情况下的保温时限；

4.2.7 冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准；

4.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

4.3 操作要点

4.3.1温度分布测试的布点原则

4.3.1.1 在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

4.3.1.2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。

4.3.1.3 特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。

4.3.1.4 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。

4.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；

4.3.3 放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；

4.3.4 开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示； 4.3.5以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调设备故障情况下的保温时限；

4.3.6设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）；

4.3.7满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近车辆使用时存放的货物状态以获得具可比性的车厢内气流分布状态； 冷藏箱或保温箱

5.1 内容及要求

5.1.1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

5.1.2 蓄冷剂配备使用的条件测试；

5.1.3 温度自动监测设备放置位置确认；

5.1.4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.1.5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

5.1.6 运输最长时限验证。

5.2合格判定

5.2.1 测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度，均符合设定标准；

5.2.2 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求；

5.2.3 温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度；

5.2.4 确定开箱作业导致箱内温度超标的最短时间； 5.2.5 高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足最长运输时间要求；

5.2.6 保温时限满足最长运输时间需求。

5.3 操作要点

5.3.1 静态模拟性能确认

5.3.1.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；

5.3.1.2 每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；

5.3.1.3 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；

5.3.1.4 冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；

5.3.1.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟；

5.3.1.6 静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的最长时间。

5.3.1.7 在测试时间的中段开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂，记录各测点的温度变化情况；

5.3.2 动态实际线路性能确认 5.3.2.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率选择动态验证线路，该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件；

5.3.2.2 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；

5.3.2.3 至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认；

5.3.2.4冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；

5.3.2.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、侧、中心等位置。实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。温度监测系统

6.1 内容及要求

6.1.1 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合既定要求；

6.1.2 监测设备的测量范围和准确度符合既定要求；

6.1.3 测点终端安装数量及位置符合既定要求；

6.1.4 系统与温度调控设施无联动状态的确认；

6.1.5 系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合既定要求；

6.1.6 可防止用户修改、删除、反向导入数据。

6.2 合格判定 6.2.1 系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

6.2.2 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；应当按照国家有关规定，对传感器定期进行校准或者检定。

6.2.3 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不应低于最上层货架存放药品的最高位置。储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应符合上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不应少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不应随意变动。应当对测点终端每年至少进行一次校准。

6.2.4 控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件；

6.2.5 系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能； 6.2.6 系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据。

6.3 操作要点

6.3.1 至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认；

6.3.2 报警功能的确认应利用人体或其它热源改变测点终端的温度触发报警确认是否符合要求；

6.3.3 故障报警测试应人为制造系统故障以判断是否正常运行；

6.3.4 测点终端的准确度确认应核查生产厂家提供的合格证明资料或定期校验资料。在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认；

6.3.5 温度数据的备份应核查是否在另一台独立的计算机或存储设备按日备份数据；

6.3.6 不间断电源的确认应确保其可为整个监测系统供电，断电情况下可实现数据采集、存储、报警等全部功能；

温度偏差、均匀度、波动度的计算方法

c.1.温度偏差：

△td=td-to 式中：△td─温度偏差，℃；

to─中心点n次测量平均值（℃）；

td─设备显示温度平均值（℃）；

c.2.温度均匀度：

△tu =∑（timax-timin）／n 式中：△tu─温度均匀度（℃）；

n─测量次数；

timax─各校准点在第i次测得的最高温度（℃）；

timin─各校准点在第i次测得的最低温度（℃）。c.3.温度波动度：

△tf=±(tomax-tomin)/2 式中: △tf─温度波动度（℃）；

tomax─中心点n次测量中的最高温度（℃）；

tomin─中心点n次测量中的最低温度（℃）。

冷链运输标准化篇三

冷链车载温湿度监测方案

作者：仁硕宣传部 来源： 日期：2016-1-20 9:01:10 人气：8 评论：0 标签：

一、方案相关内容：

随着工业化技术的不断发展，医药行业中疫苗、生物制剂和药品等对温湿度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对温湿度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售等方面构成，而在冷藏运输及配送环节最容易出现问题。药品冷藏运输及配送需要温度保持在2～8℃范围内，而原有监测技术手段滞后是最大的技术瓶颈。

冷链天眼-车载无线温湿度监测系统，为我司专为药品、食品冷链运输过程中不间断温湿度监测所提供的一整套解决方案。系统由rs-ty-cd便携式无线温湿度变送器测点（1-8台）、rs-ty-zj 无线主机、环境监控云平台、rs-ty-ly蓝牙打印机等四部分组成。本温湿度变送器系统可永久记录温湿度数据，供客户进行温湿度历史数据及曲线的查询、导出、打印。可进行运输轨迹记录，提供实时温湿度越限报警。设备为无线传输、内置电池可完全免布线，省去车厢打孔的麻烦。

二、冷链天眼-车载无线温湿度监测系统简介

1、系统的重大意义

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。保障在药品生产、运输、存储等环节药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的问题。加强药品存储流通等环节的温湿度环境的监管，是保障在药品储运安全的关键，这不仅是药品经营积极响应、执行国家的政策需要，同样也是一个负责任的企业为保障百姓用药安全的一个重要承诺，其意义重大，影响深远。

2、系统总体要求叙述

①医药冷藏车温湿度监测系统是济南仁硕科技结合最新颁布实施的新版gsp规范的有关规定，有针对性的提供的专业的药品低温运输过程中的温湿度监管方案。

②通过医药冷藏车温湿度监测系统实现如下功能：对低温药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

③按国家有关规定，需要低温（一般在2-8℃）保存运输的药品，如冻干粉针剂、生物制品、血液制品、疫苗等在运输过程中必须采用医用冷藏车来运输。济南仁硕冷链温湿度监控系统完全符合对冷藏车温湿度监测的需要。

④根据国家新版gsp规定，冷藏药品从购进到出库的全过程都需要得到有效控制，并需配有全程温湿度监测系统，保证冷藏车内被监测温湿度准确、实时、有效、长期保存，通过完整、有效的温湿度监管来保证冷藏药品在运输过程中的质量，所以所有负责低温保存的药品在运输过程中必须进行温湿度全程监控，以保障人民用药的安全。

⑤关于冷藏药品的介绍

（1）冷藏药品一般是指低温、冷藏储存药品的简称。一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。

（2）冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的各个环节，冷链药器要求在储存、运输和使用全过程都要保持规定的冷藏条件（2－8℃）。

（3）疫苗一般是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

（4）疫苗冷链一般是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备。

（5）冷藏药品适用范围

通常情况凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（血液制品、疫苗等）都属于冷藏药品范畴。生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：人干扰素alb（口服）；基因工程人干扰素alb（赛球金）；重组人干扰素a2a（因特芬）；重组人干扰素a2b；重组人干扰素γ；重组人白介素-2；重组人红细胞生成素；重组人粒细胞集落刺激因子；基因工程链激酶；碱性成纤维细胞生长因子；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

现阶段，在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种。冷藏药品的管理问题已经凸现，亟待解决。新版gsp规定中也对冷链温湿度监测提出了明确要求，冷藏药品必须通过冷链车来运输，并要保证车厢内温度在2-8℃，并对温湿度进行全程监测与记录，做到有据可查，务必做到对冷藏车的温湿度监测准确、有效，保障药器运输过程的质量安全。

⑥关于冷藏车的介绍

冷藏车是用来运输冷冻或保鲜的货物的封闭式厢式运输车，是装有制冷机组的制冷装置和聚氨酯隔热厢的冷藏专用运输汽车，常用于运输冷冻食品（冷冻车），奶制品（奶品运输车）、蔬菜水果（鲜货运输车）、疫苗药品（疫苗运输车）等。冷藏车组成：冷藏车由专用汽车底盘的行走部分，与隔热保温厢体(一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，彩钢板，不锈钢等），制冷机组，车厢内配有冷链温湿度车载屏（具有温湿度记录和无线通讯功能）等部件组成，对于特殊要求的车辆，如肉钩车，可加装肉钩，拦腰，铝合金导轨，通风槽等选装件。

三、冷链天眼-车载无线温湿度监测系统组成及功能概述

1、rs-ty-cd温湿度变送器

（新版gsp对冷藏车温湿度监测点数的说明）：每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温湿度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

2、管理主机（手机）rs-ty-zj：安卓3.0及以上版本、蓝牙、2g/3g/4g数据上传、不小于512m ram内存空间、不小于100m存储空间、gsp定位功能、wifi功能。

3、蓝牙打印机rs-ty-ly

4、监测软件rs-rj-yun：环境监测云平台实现对监测车辆内车厢内温湿度实时监测、温湿度超限报警、短信报警，实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为txt、excel等。

冷链运输标准化篇四

疫苗冷链运输、管理解决方案

来源：上海速派电子科技有限公司 时间：2011-07-26 13:32:07 摘要：物联网构筑冷链医药物流管理新平台 ——疫苗冷链运输、管理解决方案

疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、运输的环境温度有着严格的要求，很多疫苗的失效较难直接从感官识别，这就注定了问题的隐蔽性和识别的困难性。而现阶段我国还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法。原有监测技术手段滞后，表现为人工测量和纸面记录；无统一数据系统支持；实时性差、监管脱节；取证困难、无法确定责任；无法进行预警等。目前中国对药品的冷链技术规范和监管标准相关的法律法规正在制定过程中，疫苗冷链进入监管领域已经是大势所趋。

冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链的运行方向，由起点制造商出品开始，呈分支分布形态向受种人群移动，最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点，整个冷链可以被分为三个分段，分别是首段、中段和末段。

首段是从制造商生产线下线后的产品开始，到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输。一般来说，冷链首段的冷链数据是完整的，管理质量是可以得到保证的。

中段的起点由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点，到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。冷链中段的数据也比较完整，但是缺乏效率，运输工具的冷链质量保障在部分地区存在缺陷，冷链监测工具大多是手工登记操作。在疫苗运输过程中的冷链管理要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成，所获得的冷链数据的完整性可能受到影响的因素比较复杂，因此这个冷链段会出现数据获取困难。末段数据，还可以细分为前后两个段，先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存，然后到受种人完成接种。前段数据完整性受到影响比较大，主要和地区的监管有关；而后段的数据完整性容易出现空白，在我国大部分地区尤其明显。可以把后段称为冷链末梢。冷链末梢的特点是时间和温度的不确定性大，数据获取困难。

疫苗冷链的连续数据很重要，连续冷链数据是疫苗冷链管理所需的信息来源。连续数据的获得关键在于两方面：每个冷链段的数据采集和冷链段之间的交接。

疫苗冷链中的温度信息是核心数据，而其他信息是附属数据，根据核心数据判断疫苗的质量变化，根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链，就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定，给整个冷链管理提供了基本的保障。

因此完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性，给监管取证和责任确定提供了有效的信息，创造了从法律层面进行系统保障的条件。

冷链管理的效益

冷链管理的目的是通过管理解决整个疫苗冷链的实时保存温度控制，一旦发现异常，及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，从而减少疫苗失效。一旦有疫苗冷链事故出现，即可判定疫苗变质将其检出销毁，从而避免事故的发生；同时，通过数据事实界定问题环节，以便认定事故责任方和追究法律和经济责任；甚至通过数据分析，可以挖掘出发生事故的地点、车辆、操作人员经常出现问题的频率。

疫苗冷链运输、管理解决方案

这是一个由政府引导的由第三方服务商提供的一个整体解决方案。该方案的规划以互联网、数据库和移动通信技术为基础，以互联网、移动通信和车载设备为主要接入方式，旨在为疫苗和其他产品提供一体化的信息化解决方案，管理内容可以扩大到其他药品和食品等领域。

在此系统中，由我司的提供冷链设备、监测设备以及数据采集、数据监测、数据分析等服务，实现对整个疫苗冷链的系统管理。在各个冷链段，甚至冷链末梢，利用冷链管理系统，都可以实现对疫苗冷链的监控和报警，并且可以将分析后的数据提供给疫苗使用者、政府相关部门和科学研究机构。而且，数据是实时动态的，政府对疫苗出品总量、运输情况、各冷链段的库存和用量情况一目了然，是政府对疾病控制决策的重要工具。

通过物联网核心的技术rfid，我们可以获得很多通用的好处，比如物品位置跟踪、溯源、库存盘点、出入库与拣货等电子化作业。但是，最能体现本业务特点的应用莫过于全程监控温湿度。

首先看贮藏冷库。放有rfid温湿度传标签的药品，能定时通过库中的感温装置采集存储环境的温湿度，采集的频率可以调节。冷库中装备有rfid读取器，可定时读取储存在每件药品rfid温湿度标签中的温湿度，读取的频率同样可以调节。读取器的数据通过有线或者无线网络传输到rfid中间件服务器，中间件服务器软件系统和rfid硬件设备之间的通信，并对输入数据进行过滤、整理；中间件服务器还负责汇集和储存数据，并向后台管理系统输送数据。

当药品在严格的控温条件下，被转移入冷藏车后，包装上的感温标签同样定时采集车中的储藏温湿度，车内安装有同车载gprs相联的rfid读取装置，定时读取的数据通过gprs传输到中间件服务器中。

使用时，对每批疫苗的存储状态进行采集，一旦发现异常，及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，保障安全事故的发生。

整套系统软件架构推荐采用三层架构的b/s模型，采用b/s模型的优点是客户端部署简单，用户可以通过各种终端，如pc、手机、pad等设备的网页浏览器实现系统访问，进行管理、分析和指令下达等作业。

系统建成后，整套系统的中间环节，及中间件、数据库、应用处理等都直接交由后台完成。也就是说，只需要投入前端硬件和终端设备即可实现整套功能。

系统获取的数据同后台作业系统整合，甚至纳入数据仓库，方便智能挖掘。

通过该套系统，可以实现实时了解产品的保存温湿度，一旦发现异常，便及时发出警报，通知相关人员采取相应措施，从而减少货损，创造“第三利润”；在温度异常超过一定时间范围后，即可判定药品变质将其检出销毁，从而避免发生医疗用药事故的发生；同时，通过数据事实，可以界定是哪个环节出了问题，从而方便认定损耗事故责任方是谁，谁承担法律和经济责任；最后，通过数据分析，可以挖掘出哪些地点、哪些车辆、哪些操作人员会经常发生问题，从而追根溯源，采取措施，彻底杜绝事故苗子。

该解决方案动用的社会资源比较全面。除有国家的法律法规外，还需要地方政府的配套规范支撑。配套的行政管理也是很关键的要素。疫苗冷链保障体系建设，单靠制造商和医疗卫生机构是难以有效推进的，它需要政府、行业协会和企业之间的合作。完成整个数据链的管理。

系统功能

1、可在线实时地连续采集和记录监测点位的温度、湿度、供电电压电流等各项参数情况，以数字、图形和图像等多种方式进行实时显示和记录存储监测信息，监测点位可扩充多达上千个点；

2、可设定各监控点位的温湿度报警限值，当出现被监控点位数据异常时可自动发出报警信号，报警方式包括：现场多媒体声光报警、网络客户端报警、手机短信息报警等。上传报警信息并进行本地及远程监测，系统可在不同的时刻通知不同的值班人员；

3、智能网关提供具有信号输出协议的端口，可接通信设备进行无线传输；

4、温湿度监控软件采用b/s结构，能够实时在线地显示、记录各监测点的温湿度值和曲线变化，统计温度、湿度等参数的历史数据、最大值、最小值及平均值，显示数据曲线，可以设定报警上下限，并可对硬件的部分参数进行远程设置（如：将数据采样频率由10分钟调整至30分钟）。

5、只要能够成功连接互联网的任何一台电脑都可以访问数据监测平台，在线查看监控点位的温湿度变化情况，实现远程监测。系统不但能够在值班室监测，领导在自己办公室、到外地、国外出差、考察时也可以非常方便地观看和监控；

6、系统能够在管理平台对数据进行分析，形成实时曲线，并可以柱状图、饼状图等形式进行体现，可按excel表格相关格式输出，并提供下载，还可以形成报表并打印；

7、网络数据平台不需要使用方维护，提升管理人员体验与效率；

8、系统设计时预留有接口，可随时增加减硬软件设备，系统只要做少量的调整，可以在很短的时间内完成。可根据政策和法规的改变随时增加新的内容；

9、系统进行了防静电、防水、防尘设计并经过了相关检测。系统优势

该系统为很好地体现了无线技术的优势，一方面它不需要电源线，省却了布线带来的麻烦；另一方面，它没有数据线，所有数据通过系统自带的网关自动地发送到网络数据平台（即采集到的数据结果立即发送到服务器端），无需人工到现场拷贝数据。而且，温湿度传感标签其结构小巧并非常方便移动，监督管理部门可以将其放置在冷车、冷库的任何角落，便可以自动帮您记录环境中的温度、湿度，管理人员在远程通过互联网登录数据管理平台即可在线查看实时数据和历史数据，并可将相关数据下载至电脑中进行详细分析和存档。此外，还可以在数据平台上设置数据报警上下限，如果超过上下限（比如：温度过高、湿度过高等）立即自动地发动报警短信（指出具体位置，超限情况）到指定手机号码。该系统能对大面积多点的温度、湿度进行监测记录，并输出打印曲线、报表，能24小时不间断自动地实时监控并记录。