药品gmp认证管理办法最新(四篇)

药品gmp认证管理办法最新篇二

药品gmp认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：药品gmp认证申请书（一式四份）gmp认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件gmp认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4gmp认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 gmp认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表gmp认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）gmp认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图gmp认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目gmp认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况gmp认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况gmp认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录gmp认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

药品gmp认证管理办法最新篇三

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第四讲 gmp认证管理办法和检查程序

提纲：

1、gmp认证管理办法主要内容（申请材料等）；

2、gmp认证检查程序。

第一节 gmp认证管理办法

药品gmp认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施gmp情况的检查认可过程。国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作；负责对药品gmp检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品gmp互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品gmp认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业gmp认证的资料初审及日常监督管理工作。

一、gmp认证申请材料：

1、申请药品gmp认证的药品生产企业，应按规定填报《药品gmp认证申请书》一式二份，并报送以下资料：

⑴《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；

⑵药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、gmp实施情况及培训情况）；

⑶药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表； ⑷药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）； ⑸药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；

⑹药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

⑺药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；

⑻所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

⑼药品生产企业（车间）的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； ⑽药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

2、新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证，除报送上面1中第⑵至第⑽项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

二、资料审查与现场检查

1、局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

2、局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp检查员组合，现场检查实行组长负责制。

三、审批与发证

1、局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品gmp证书》并予以公告。

2、《药品gmp证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）药品gmp证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品gmp证书》有效期为五年。

3、《药品gmp证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品gmp认证工作程序重新检查、换证。

4、认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

四、监督管理

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品gmp证书》企业（车间）的监督检查

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工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得《药品gmp证书》的企业（车间）进行抽查。

2、对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查gmp要求的取证企业，将撤消其《药品gmp证书》。

五、申请药品gmp认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。

在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。

第二节 药品gmp认证工作程序

1、职责与权限

⑴国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品gmp认证的具体工作。

⑵省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

⑴申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

⑵认证申请资料经局安全监管司受理，形式审查后，转交局认证中心。⑶局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

⑷局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

⑴对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

⑵局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

⑶检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

4、现场检查

⑴现场检查实行组长负责制。

⑵省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

⑶局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施、协助组长草拟检查报告。

⑷首次会议：内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

⑸检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

⑹综合评定：检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

⑺检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目，尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

⑻末次会议：检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

⑼被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有

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争议的问题，必要时须核实。

⑽检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

⑾如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检查单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

6、认证批准

⑴经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

⑵对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品gmp证书》并予以公告。

药品gmp认证管理办法最新篇四

《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布

国食药监安[2011]365号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月二日

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品gmp)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。

第二条 药品gmp认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品gmp情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品gmp认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品gmp认证和跟踪检查工作;负责进口药品gmp境外检查和国家或地区间药品gmp检查的协调工作。

第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品gmp认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品gmp检查工作。

第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品gmp认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条 负责药品gmp认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品gmp认证工作质量。

国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

第二章 申请、受理与审查

第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品gmp认证。

第八条 已取得《药品gmp证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品gmp认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品gmp认证。

第九条 申请药品gmp认证的生产企业，应按规定填写《药品gmp认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第十条 省级以上药品监督管理部门对药品gmp申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

第三章 现场检查

第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品gmp检查员组成，从药品gmp检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。

第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品gmp现场检查有关的工作。

第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品gmp检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。

第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

(一)严重缺陷指与药品gmp要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指与药品gmp要求有较大偏离的;

(三)一般缺陷指偏离药品gmp要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。

申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。

第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。

检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。

第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

第四章 审批与发证

第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。

第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”;

(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。

第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品gmp要求的，向申请企业发放《药品gmp证书》;不符合药品gmp要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品gmp认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

第五章 跟踪检查

第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品gmp证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品gmp证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品gmp跟踪检查工作;药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。

第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章 《药品gmp证书》管理

第三十一条 《药品gmp证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品gmp证书》的变更。

第三十二条 《药品gmp证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品gmp证书》。

(一)企业(车间)不符合药品gmp要求的;

(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

(三)其他需要收回的。

第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品gmp证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品gmp要求的，发回原《药品gmp证书》。

第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品gmp证书》：

(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的;

(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;

(三)企业《药品gmp证书》有效期届满未延续的;

(四)其他应注销《药品gmp证书》的。

第三十六条 应注销的《药品gmp证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品gmp证书》。核发的《药品gmp证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品gmp证书》相同。

第三十七条 药品生产企业《药品gmp证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品gmp证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品gmp证书》编号、有效期截止日与原《药品gmp证书》相同。

第三十八条 《药品gmp证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章 附则

第三十九条 《药品gmp证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

附件：1.药品gmp认证申请书

2.药品gmp认证申请资料要求