不合格品处置管理程序
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在日常的学习、工作、生活中,肯定对各类范文都很熟悉吧。那么我们该如何写一篇较为完美的范文呢?这里我整理了一些优秀的范文,希望对大家有所帮助,下面我们就来了解一下吧。
1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性,降低不合格品,提高产品质量是减少成本,提高工作效率的体现。2.在生产包装过程中,要不断加强机台巡查和工作自检,以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。3.接触到产品的所有工序员工,懂得慎重将合格品与不合格品进行分离,隔开避免混杂,造成工时成本的浪费。4.所隔离出的不合格品,要由质检部对其评审,围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。
5.区分开的不合格品,不可与其它合格产品混装、混放,须放置到指定地点,有必要的还可用相关标识予以注明。6.当不合格品数量大于一般正常情况的,须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况,以书面、表格形式进行如实统计、汇报。7.不合格品定位后,要进行及时处理,不可因长时的堆放而引发更严重的质变。
8.不合格品定位后,属于二等品的降价处理, 产品尽快出售,不符合食用的产品,损害消费者的身体健康,严禁出售。应当及时报废处理,并将处理结果用书面逐级汇报存档。
附:不合格的区分
二等品(次品):
偏膜、日期不明显,经过杀菌正常处
理的产品。
废品:
其它二等以下产品。
1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的 医疗器械,均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械,应存放于不合格医疗器械区,挂红牌标志,并及时进行质量查询,等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械,要查明原因,分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的,则要向供货单位联系,商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的,则必须认真总结,吸取教训,并采取有效措施,避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械,应立即停止销售和发货。同时,按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区,挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时,或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时,应立即停止销售。同时,按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区,挂红牌标志,等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。对不合格医疗器械产品决定销毁时,必须报经当地药品监督管理部门审查批准,监督销毁。对质量不合格的医疗器械,质量管理部应查明原因,分清责任,及时制定与采取预防措施。
一、原材料来料不良处理方案
1.原材料经外协厂依据mil-std-105e
一般检验水准ⅱ级 aql(0.4 0.65)一次抽样检验标准进行检验,iqc检验不良的,由外协厂iqc开具来料异常报告,反馈至我司品质,品质进行对存在异常的原材料进行确认。
2.确认完成后,一般确认的结果分为四种:可接受,可特采,不可接受,需进步确认。
2.1 我司品管确认可接受的原材料,需要在外协厂 iqc提供的异常报告中写明可具体情况,并签字确认,外协工厂根据我司给的确认结果进行接受。
2.2.1若所执行的特采没有造成外协厂的工时浪费、不良严重增加等不良状况,可直接要求外协厂配合执行特采的动作。
2.2.2若所执行的特采会造成外协厂的工时浪费、不良严重增加等不良状况,但仍需继续执行特采动作的,可允许外协工厂申请工时浪费或人力浪费的费用和因此类不良造成的相关物料的损耗。
2.2.3特采动作执行的过程中,由品质、工程并要求外协工厂一起跟进紧密跟进特采执行的全过程,防止问题的发生或扩大。
2.3我司品管确认不可接受的产品,确认不合格的主要责任方后,可按三种方式处理:退货,供方返工,外协厂协助返工。
2.3.1退货的原材料,由我司品管确认后,邮件或书面形式通知生管安排,由生管安排原材料所在的仓库或原材料的管理者将此不合格品退还供方,由供方安排处理。
2.3.2经确认要求供方进行返工的不合格品,由品管通知采购安排人员至外协厂进行返工,生管跟进返工进度。
2.3.3特殊情况下,需要外协厂安排返工的,由我司生管与外协厂相关管理进行协商安排返工,外协厂可要求申请返工费用,如责任在供方的话,此返工费用需要供方承担。
2.3.4以下退货或返工处理完成后,需返回到第按来料检查第一步重新进行检查,有必要时需对此对应产品进行加严检验,并需重点针对具体造成返工或退货的不良项进行重点检查。2.4品管确认后,涉及到客户的要求或其它不明项需由工程、客户或采购进行确认的,将来料异常报告发送至采购,由采购主导,工程、品管协助处理出现异常的报告。确认结果ok后,由确认方以邮件或书面形式通知给品管与生管,品管经再次确认后,安排接受、特采或不接受,并按以上2.1、2.2、2.3条处理。
3.不合格品处理后,由采购、品管共同跟进,要求供方提供不良品原因分析的报告,提供临时处理方案并给出相应的改善对策。品管确认对策的有效性,并负责后续的跟进与确认。
1.半成品的来料不良,主要指外协工厂的来料不良(包括smt、dip、邦定等由各外协厂进行加工的半成品)。
2.外协工厂生产完成的半成品,需安排外发至其它的外协工厂或交由我司生产的半成品,由我司驻厂的品管人员对产品进行抽样检查。
2.1.检查后符合接收标准的,加盖 passed公章,并出具产品检验报告。然后,将检验结果知会至外协厂,由外协厂安排出货或安排我司产线接收等后续工作。
2.2检验后不符合接收标准的,出具不合格报告并交由外协厂的品管负责人签字确认,并通知外协工厂进行返工然后将不良状况反馈至我生管,由生管跟进外协厂的返工进度。返工完成后,我司品管需再次进行抽样检验。
2.3.如有特殊情况需进行特采动作的,需要外协工厂与我司双方的品管负责人确认,并注明特采的原因以及特采的执行方法方可执行特采的动作。
3.特殊情况下,外协工厂交由我司进行生产的产品,如急需生产的产品或dip后的产品,在产品大体上无批量性不良时,可接受生产,但在生产过程中,如严重不良超过1%时,需要求dip外协厂至我司产线进行返工处理。
4.对于不合格品报告的内容,由品管负责要求外协厂提供相应的处理方案及改善对策,并对外协厂提供的改善对策进行确认和跟进后续的改善效果。
三、在制品的不良
1.在制品的不良主要指生产线的生产过程中发现或产生的不良品。产线出现不良超标时,及时通知品管与工程对不良品进行分析并确认责任归属。
2.不良分析确认ok后,由品管通知各部分按照分析的结果处理。
2.1.经分析确认属于产线自行生产过程中作业造成的不良,立即通知产线进行改善,并由品管跟进改善效果,经改善无效的且不良仍增加的,可要求产线停线整改,由工程、品管、生产共同确认一个有效的改善方案后,方可再次进行生产。
2.2经分析确认属于产品设计方面的原因,可暂缓或停止生产,由工程将相关问题反馈至设计方,等设计方确认好改善方案后,方可重新进行正常的生产。
2.3产线生产过程中,确认的有原材料的来料不良的,若不良超过一定比例(具体不良比例根据具体产品而定),可要求原材料退货、供应商进行返工、产线自行返工等方法进行处理。具体执行参照原材料来料不良处理方案。
2.4.产线生产过程中,发现的有半成品来料不良的,可按上述半成品来料不良处理方案进行处理。
4.产品的生产过程中确认属于外协厂的不良的产品,若不良超过一定比例(具体不良比例根据具体产品而定),由我司生管安排此不良品退还外协厂进行维修,经品管或工程确认达到报废标准的,直接退外协厂报废处理。
5.产线的不良品,要定时进行维修和清理,对于产线在生产过程中造成的报废,需及时告知生管申请报废处理。
1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性,降低不合格品,提高产品质量是减少成本,提高工作效率的体现。2.在生产包装过程中,要不断加强机台巡查和工作自检,以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。3.接触到产品的所有工序员工,懂得慎重将合格品与不合格品进行分离,隔开避免混杂,造成工时成本的浪费。4.所隔离出的不合格品,要由质检部对其评审,围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。
5.区分开的不合格品,不可与其它合格产品混装、混放,须放置到指定地点,有必要的还可用相关标识予以注明。6.当不合格品数量大于一般正常情况的,须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况,以书面、表格形式进行如实统计、汇报。7.不合格品定位后,要进行及时处理,不可因长时的堆放而引发更严重的质变。
8.不合格品定位后,属于二等品的降价处理, 产品尽快出售,不符合食用的产品,损害消费者的身体健康,严禁出售。应当及时报废处理,并将处理结果用书面逐级汇报存档。
附:不合格的区分
二等品(次品):
偏膜、日期不明显,经过杀菌正常处
理的产品。
废品:
其它二等以下产品。
不合格品处置管理程序(四篇)
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