每个人都曾试图在平淡的学习、工作和生活中写一篇文章。写作是培养人的观察、联想、想象、思维和记忆的重要手段。范文怎么写才能发挥它最大的作用呢？以下是小编为大家收集的优秀范文，欢迎大家分享阅读。

药品注册核查实施的原则篇一

一、xxx市场前期的启动情况：

我在201x年8月刚接手xxx市场时，该市场在xx医院的销售一片空白。为了迅速启动市场，除了自己虚心向老员工学习和请教外，同时与该市场的其他公司业务员协调关系，通过各种形式对各医院的相应科室、门诊室、患者群结构、消费习惯、大夫的爱好、性格等方面进行详尽的了解和分析，初步确定以河北省二院为重点终端，以其他医院为辅进行科室开发和维护，奔波在八大xx医院之间，从细微处着手，关心体贴医生，尽管临床费用相对较少，但自己发挥女性细致、温柔的特长，把工作做细做好，使有限的经费发挥最大的作用。特别在201x年春节回公司开会期间，根据自己所了解到的医生的爱好，购买了根雕、腊染、天麻、茅台酒等地方特产，送给不同层次的医生，通过这些工作的开展，与医生建立了深厚的友谊，与个别重点医生还建立起了母女关系。医生对我公司产品的认同度得到了进一步的加强，产品销量也得到了稳步提高。

二、天灾人祸同时危害xxx市场时，坚持做好本职工作:

当xxx市场销量稳步上升的时候，非典突袭河北，整个销售迅速下滑，在此情况下自己仍坚持做好临床工作，开始之初，得知勤洗手能防非典，就从超市里面批发洗手液，对几个科室的医生逐科室去送。几天以后，形势迅速恶化，在自己去不了医院的情况下，仍然坚持电话拜访各医院的目标医生，随时了解防非的各种措施和方剂，自己通过朋友购得了几支重组人干扰素，及时送给重点医生，在非典最严重的五、六月，在省二院门诊患者廖廖无几的情况下，也能销售一百盒。

非典之后，通过自己在淡季做扎实的市场工作后,旺季应该是上销量的时候了，但省二院进货情况不升反降，医生在不断开药，病人在不断拿药，但就不见销量上升，根据自己多年的临床推广经验，肯定省二院出了问题。自己把工作重点转移到查找问题上来，从一些蛛丝马迹中寻找出了省二院被窜货的证据，这一切都是在当时的省区经理胡非严重脱岗，自己孤身一人凭着自己对**制药的忠诚来完成的。

胡非离职以后，本来指望有一个好的经理来带领我们做好市场，谁知来了一个王国青，由于他对市场生疏、对业务生疏、加之从业心态不正确，到了市场以后，就严重违反财务制度，日常工作抓不住重点，不抓稳定，不解决具体问题，不上销量，反倒四处点火，把一个本来就问题重重的河北市场，搞得雪上加霜，在自己临床工作无法正常进行的情况下，为维护公司利益，在河北市场“白色恐怖”的情况下，自己不怕打击报复，不怕丢饭碗，坚持从各种途径如实向公司高层反映市场实际问题，使公司得以掌握市场更全面的真实情况，及时对问题作出处理，不至于使河北市场毁于个别人之手。

三、xxx的再启动情况以及下步打算：

2019年春天，冬寒未褪，我怀着春天般的心情奔赴河北，开始了xxx市场劫后余生的艰难重建工作。这时候我原来管理的河北省中医院、省医院、省四院已经交接出去，只剩下省三院、省二院、和平医院、省直一门诊四家医院。其中省三院是骨科医院，省直一门诊是日门诊量不足50人的卫生所，和平医院是新开发的医院，上述三家合计销量不足100盒!只有省二院稍好一些，但销量也就100盒左右!总体销售不过6000元，而公司下达的全年任务却高达24万元!整个市场千疮百孔、百废待兴!

此时，在王洪刚经理的指导下，我根据市场实际情况，确立了“以省二院与和平医院为重点终端，目标直指杀手级医生，集中力量提升纯销量;紧抓药剂科和药房，随时掌握库存，保证渠道畅通”的工作思路，开始了xxx市场的复兴之路。

凡事说起容易做起难!

面对巨大的任务压力，做为一名对**公司充满爱戴与赤诚的老员工，背负着实现事业追求的理想，体味着享受工作快乐的激情，我又回到了我一直都没有断绝联系的医生身边，用真诚与执着，还有无尽的关怀与尊敬努力的奉献着。这期间，无论是公司维护资金紧张时我自掏腰包，还是临床费用不到位时我四处举债;无论是国家政府严厉打击还是医院保安围追堵截;无论是早晨七点风雨中迎接医生还是晚上灯火里敲门家访，我都是那样自信!那样快乐!快乐我真心的付出!自信我付出后必然得到的回报!

“有志者，事竟成;苦心人，天不负。”在绝大部分药品受国家政策影响销售下滑时，5月份舒眠胶囊在省二院纯销超过600盒，仅次于乌灵胶囊稳居同类品种第二名。这主要得益于提升原有目标医生李丽娟(我为工作拜认的干妈)等人销量的同时，又挖掘了一名**胶囊的杀手，在反复大量的感情与物质投资后，5月份他销售了200多盒，六月可以超过300盒。而六月份省二院可以突破800盒。和平医院也由四月份的50盒上升至五月份的200多盒，主要是攻下了在河北省神经内科鼎鼎有名的陈立前和李严，这两人原是**和***(药名)的杀手，在拜访中探询出陈立前喜欢根雕和盆景后，我先后六次给他送根雕和盆景六件，六月份他可以销售**250盒;在得知李严患有咽炎后，我先后托人从香港购买英国产的“渔夫之宝”长期供应给他，使他经年不愈的咽炎明显好转，六月份他可以销售**200盒。总体我所管理的医院五月份销售有700余盒，占河北市场销售的30 %多。六月份可以突破1000盒。下一步我将继续在公司领导的支持与指导下，扎实工作，挖潜上量，到九月份旺季到来时，把销售稳定在xx00盒，从而顺利完成并努力超额完成公司下达的销售指标。

药品注册核查实施的原则篇二

一、加强政治理论学习，提高政治思想素质。

一年来，我认真学习党的政治理论，以“三个代表”重要思想和“xx大”精神武装自己的头脑，加强政治素养和品德素养，坚持党的四项基本原则，努力践行科学监管理念。刻苦学习业务知识，不断丰富自己的知识，提高技能。在巩固所学专业知识的同时，为适应岗位要求，适应不断变化的新形式和新情况，我认真学习药学常识、药事法律法规及相关的知识。深入学习《药品管理法》、《食品安全法》等法律知识，增强法制意识，自觉遵纪守法。在实践中不断的总结经验，提高自己的业务水平和专业技能，提高依法行政的能力。

二、加强业务学习，提高依法行政能力。

为了更好地适应药监工作的新形势和岗位要求，工作中，我联系自身工作实际，认真学习党风廉政建设有关文件精神，不断增强廉政意识，筑牢拒腐防变的思想防线，自觉抵御商业贿赂的侵蚀。

在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。同时，积极参加药监系统的培训学习活动，提高法制意识，坚持依法办事，不断提高依法行政的能力，以强烈的责任感，忠实的履行自己的职责，脚踏实地地做好自己的本职工作。

三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作。

1、进一步加强药品不良反应报告制度，积极开展了对药品不良反应上报单位的培训、指导、督促和检查工作。20xx年共报告药品不良反应219例，为药品问题的早发现、早处理、早解决提供了有力保障。

2、积极参与药品、医疗器械市场监管，先后参与了非药品冒充药品专项检查、骨科植入性医疗器械专项检查、两节期间专项检查等工作，为保障群众用药安全做出了一定的贡献。

3、认真按照效能建设工作要求，坚持科学监管、和谐监管，提高工作效率。

四、坚持廉洁勤政，改进工作作风。

一年来，我严格要求自己，坚持勤俭节约，认真履行党风廉政建设工作目标责任，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务。在单位尊重领导，团结同事，并虚心向同事学习。在日常工作中严格执行大同市党政干部廉洁自律“五条禁令”。自尊自爱、不贪不占、不放纵自己，自觉抵制不正之风的侵袭。

通过一年学习和工作，也反映出自身的一些不足：一是政治和业务学习抓的不够。主要精力针对于实际工作，对政治和业务学习的重视不够。二是业务水平和执法能力有待提高。虽然狠抓业务学习，但与实际工作的要求仍有一定差距，需要继续加强学习。在今后的工作中，我将继续努力工作，认真履行法律赋予的监管职责，坚持以民为本，依法行政，为促进局各项工作和人民群众用药安全有效，做出个人的一份力量，确保自己成为一名合格的药监卫士。

药品注册核查实施的原则篇三

现场提问及相关信息交流

本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根据自己的现场笔记，梳理出29个现场提问、回答及相关信息，在园中与同行共同学习与交流。仅供参考！

肯定还有诸多类似问题需要提出和向国家局及认证中心咨询，故请同行们在参加后两期培训时，继续提出新问题，届时请在园中与我们分享。

一、研制部分

答：具体情况自己掌握。但根据抽样规定，因有随机性的计算要求，如果不包装完毕，无法实施抽样的原则。可以不用上市的彩色标签，打印标签即可。

笔者理解：在附件2《药品研制情况申报表中》已事先填写了样品试制批号、原辅料来源及用量、试制量等信息。抽样表中有“抽样量”和“完整包装数量”等内容。有试制量也就能计算出包装量，全部包装还是部分包装结合抽样原则，申请人有合理科学的说明即可。

2、处方工艺是国外授权的，其工艺筛选是否可免做？

答：完全免不可以，因是生产场地发生变化，验证工作仍要做。

3、报生产时国内没有的辅料，进口商不愿意进口，企业怎么办？ 答：对注射剂而言，辅料必须经批准。sfda正在启动dmf管理，可能比现在 文号管理的方式灵活，请关注。

答：《办法》第63条已有明确规定。

5、批量问题如何把握？

答：目前sfda没有具体规定，企业自己确定，根据设备、品种及以后上市生产量等进行估“量”。

6、研制现场核查可以委托研制方省局进行，只要受托方（省局）愿意即可。

7、进口药有的试验是在国内完成的，sfda要求药审中心列出清单，由sfda安排核查工作。以后再进一步细化相关规定。

8、对于真实性问题法规没有“缓冲地带”，有真实性问题一律否决！

9、不允许原始记录是申报资料的翻版，原始记录的信息量大于申报资料；对于制剂，在原始记录中，有辅料种类的筛选、辅料用量的筛选、工艺参数的确定等研究内容。

10、关于辅料的问题：对于高风险品种（如注射剂）的辅料要采用注射级的、有文号的、有标准的辅料；对于其他剂型：尽可能采用药用标准的辅料。

11、关于直接接触药品的包材问题：在对方有报告书的情况下，研究者仍需自检。

二、临床部分

12、临床研究在药品有效期内，因各种原因的影响完不成，是否可以换批号？ 答：方案中尽量采用同一个批号的样品，但因药品的有效期短（如生物药）只能换批号时，应专门建立一份文件，试验药的批号登记表，避免临床因不同时段不同批号的试验药出现不同的结论（包括疗效和不良反应）。

13、有时候病例入选困难，拖延了时间，怎么办？

答：如果确实因入选困难，解决的办法：增加分中心，不要因此延时，过了样品有效期而换样品批号。只要是双盲试验，统计员与申请人在开始时对样品已编号，换批号就不符合要求了。

14、现行法规没有要求每个分中心至少应完成多少例病例，只要求试验组与对照组是相同的比例。不能由申请人提供随机表，必须是由统计单位产生随机表。除有总表外，还有补充编码表，按分中心、分层、分段给各分中心，随机号不会重复。如果分中心a已完成，b中心慢，此时不能把b中心的随机号调给a中心，只能从补充编码中调配。

15、临床核查时限是如何规定的？

答：省局受理申请后一周内完成；一般要求在20日内完成（内部有规定，从拆开申请人的申请之日起为启动日期）。

16、临床试验分在各地，现场检查如何进行的？

答：省局至少抽查60％医院进行，到每个医院里查60％的病例。

17、对临床样品制备是否核查视情况而定，且是静态地回顾性核查。

三、生产现场检查部分 18、3+6类的品种如何检查？

答：3＋6类的品种，当前还必须将原料和制剂分别申请分别检查，因为认证中心只有新药和生物制品的生产现场检查的职责，而省局负责的生产现场检查内容较多，这在当前不宜相互替做，并且在具体程序运作上也存在障碍。

对省局职责范围的核查，现存多种运作模式，中心在这方面没有指导和规范的职责权限，不好随便指教。

19、对于省局负责的如仿制药（6类）如何检查？

答：现网上有议论说是2批静态，1批是动态。我个人认为现场检查一批即可。但最终还是以各省局的操作办法为主。

补充：《办法》第77条规定：“并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验”。

笔者理解：此段法规文字描述是要抽样3批，但没有表述“生产现场检查”3批，故培训者的个人观点是有道理的。

20、验证三批与动态三批是否可合二为一，一起检查？

答：《办法》怎么要求怎么做，sfda不评判3＋3批或者是3＋1批。前面3批已成为过去，药检所已复核完毕；而生产现场检查是在药审中心审评后，回头检查工艺的重现性及一致性，所以要求重新生产1批（新药）或3批（仿制药）。

笔者理解：验证（可能不止三批）是在报生产前完成；动态检查是提出申请后（仿制药）或药审中心审评通过后进行的（新药）。两者目的不同，完成的时间点也不同，故两项工作不能合二为一。

21、对于贵重药品是否可申请一批动态检查？（6类）

答：一批或三批应执行《办法》规定，法规没有提出对特殊情况有特殊处理办法。

22、三批试制样品是否可与gmp认证同时进行？

答：不行，因为与《药品管理办法实施条例》第六条冲突。其规定：“应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请gmp认证”。笔者理解：法规规定是先有文号后才有资格提出gmp认证申请，两者的顺序不能颠倒，但在以后修改的《药品管理法》中若有变化则另当别论，可关注。

23、生物制品的补充申请如何做检查？

答：按补充申请检查，由省局承担（与过去不同），对此问题经注册司研究后决定的。

答：不冲突，因前者指已有批准文号的产品，后者是在研究申报过程中还未正式批准上市的药品。

25、《规定》26条细化了《办法》的第77条，明确了：仿制药的生产现场检查为批准上市前的样品批量生产现场检查，是：“对样品批量生产过程等进行现场检查”。（此问题是各省局提问题最多的一个问题）

26、《规定》31条细化了《办法》的第117条的规定，明确生产工艺发生变更的按照中心审定后的生产工艺进行生产现场检查（参照新药检查的程序和方法，省局承担，抽样3批）；生产工艺未发生变更的，依据原《注册批件》时的工艺进行生产现场核查，用仿制药的程序和方法（省局承担，抽样3批），涉及的“量”均为“批量”。

27、在审评结束时，中心与申请人有交流生产工艺问题的机会，经双方确认的生产工艺才交给认证中心，是检查的工艺依据！

28、申请生产的样品必须在本申请单位的gmp车间生产或符合gmp条件的车间（指“三新”的情况）。

仅申请新药证书的，可以委托生产企业做样品，但要保证生产工艺是要在该企业接受生产现场检查，即在被委托的企业进行，以后技术转让时仅需在接受企业里重现生产工艺并按《技术转让》规定做生产现场检查。这是与过去不同的。

笔者理解：要组织两次生产现场检查，前者生产现场检查通过后获新药证书，后者是实施技术转让后获得批准文号。

29、药审中心现正准备起草部分指导原则： 药学申报资料撰写格式与内容指导原则； 工艺放大与验证指导原则； 无菌工艺验证研究技术指导原则。