2023年特殊药品的管理 特殊药品管理规定(五篇)

特殊药品的管理 特殊药品管理规定篇三

目录

1、麻醉药品、精神药品使用管理制度

2、麻醉药品、精神药品过期、损坏的销毁制度

3、麻醉药品、精神药品过期、损坏的销毁流程图

4、麻醉药品、精神药品安全管理制度

5、麻醉药品、精神药品被盗、丢失报告制度

6、麻醉药品、精神药品处方管理制度

7、麻醉药品、精神药品专项检查制度

8、麻醉药品、精神药品周转库存基数管理规定

9、麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

10、麻醉药品、第一类精神药品从业人员培训制度

11、麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度

12、麻醉科麻醉药品、精神药品管理制度

13、麻醉药品、精神药品临床科室保管岗位职责

14、第二类精神药品管理制度

15、第二类精神药品报损销毁制度

16、实行三级管理和五专管理的工作制度与程序

17、关于特殊管理药品标识的管理规定

18、医疗用毒性药品管理制度

19、药品类易制毒化学品管理制度 20、高危药品管理制度

21、高危药品临床使用管理办法

麻醉药品、精神药品使用管理制度

一、由医务部、药学部负责麻醉药品、第一类精神药品使用管理。

二、执业医师、药师经培训和考核获得麻醉药品、第一类精神药品开具和调剂资格后，方可在我院开具和调剂麻醉药品、第一类精神药品处方。

三、开具麻醉药品、精神药品处方须严格遵守有关法律、法规、规章，执行本院相关工作制度。

四、具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医生，不得为他人开具不符合规定的麻醉药品和精神药品处方或为本人开具麻醉药品和精神药品处方。

五、处方医师应根据临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品，对确需使用的患者，满足其合理用药需求。

六、每张处方最大限量按照《处方管理办法》要求执行。

七、需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门(急)诊癌症

疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者注射剂处方每张不得超过3 日常用量；控缓释制剂不得超过15 日常用量，其他剂型处方不得超过7 日常用量。

八、非长期应用患者，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方限一次常用量；其他剂型处方不得超过3 日常用量；控缓释制剂处方不得超过7 日常用量。

九、住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具不超过1 日常用量。

十、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量且仅限在医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，且仅限在医院内使用。

十一、第二类精神药品处方不得超过7 日常用量，特殊情况由医生注明理由，可适当延长。

十二、使用我院统一编号的专用处方开具麻醉药品和第二类精神药品，处方实行计数管理。

十三、开具处方当日有效，特殊情况需延长由处方医师签字

注明，最长不得超过72 小时。

十四、具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，亲自诊查患者，出具诊断证明，建立相应病历，记录病情和用药方案，并与患者签署《知情同意书》，留存患者身份证明复印件或代办人员身份证明。住院病历由病案室保管，门诊病历由门诊部保管。

十五、长期使用麻醉药品、第一类精神药品的患者至少每三个月复诊或随诊一次，须在病历上记录病情和用药方案。

十六、麻醉药品、精神药品处方所列项目填写要完整、清晰，不得空项和涂改。

麻醉药品、精神药品过期、损坏的销毁制度

一、由医务部、护理部、药学部负责麻醉药品、第一类精神药品过期、损坏等管理。

二、麻醉药品、第一类精神药品有过期、损坏情况时，由各调剂室、临床科室和护理单元向药学部提交报告及待报损药品。

三、提交报告内容包括过期、损坏药品的品种、规格、数量及过期、残损原因和处理意见。

四、提交报告和过期、残损药品经药学部初审后提交麻精药品管理小组审核，确认无误后，经医院行文向卫生行政管理部门提出销毁申请。

五、在卫生行政管理部门提出批复并在其监督下进行销毁处理。

六、麻醉药品、第一类精神药品过期、损坏的销毁每年12 月份集中进行。

麻醉药品、精神药品过期、损坏的销毁流程

图

麻醉药品、精神药品安全管理制度

一、由分管院长、医务部、护理部、药学部、保卫部门负责麻醉药品、第一类精神药品安全管理。

二、药品库在有防盗措施和报警装置的房屋和保险柜中储存麻醉药品、第一类精神药品。

三、各调剂室在保险柜中储存麻醉药品、第一类精神药品。

四、临床科室和护理单元在保险柜中储存麻醉药品、第一类精神药品。

五、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节有指定双人负责，明确并承担各自责任。

六、药品调剂窗口执行麻醉药品、第一类精神药品交接班制度并有记录。

七、临床科室和护理单元执行麻醉药品、第一类精神交接班制度并有记录。

八、对购入、储存、发放、调配、使用实行全程品种及批号管理和追踪。

九、保卫科组织对重点部门的监控和各部门的巡视监管。

十、发现不安全因素和环节及时进行防范处理。

麻醉药品、精神药品被盗、丢失报告制度

一、在储存和保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、丢失或被抢时，第一时间报告所在科室负责人及医院保卫科，并做好现场保护。

二、如发现骗取或冒领麻醉药品、第一类精神药品的可疑人员，第一时间报告所在科室负责人及医院保卫科，争取协助留住人证。

三、科室负责人得到报告后应及时赶往现场并同时上报医院分管领导。

四、科室负责人及医院保卫科做好相关情况的了解和处理工作。

五、医院了解基本情况后，立即向济南市卫生局、公安局、药品监督管理局及卫生厅报告。

六、各相关部门及时总结教训，查找原因，加强防范措施，消除隐患，确保麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用安全。

麻醉药品、精神药品处方管理制度

一、由医务部、门诊部、药学部负责麻醉药品、第一类精神药品的处方管理。

二、开具麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品使用专用处方。

三、麻醉药品、第一类精神药品专用处方进行统一编号，实行处方计数管理。

四、麻醉药品、第一类精神药品空白专用处方由医务部、门诊部统一管理。

五、领取和使用单位根据临床实际需要定量领取一定数量的空白处方，有兼职人员负责保管。

六、空白处方须退回或销毁时，应写出书面报告注明原因，连同处方一并交回医务部或门诊部。

七、再次请领时应依旧编号核对收回处方数量，遗失处方应写出书面报告注明原因。

八、已开具发出的处方由药学部负责保存，麻醉药品、第一类精神药品处方保留3 年，第二类精神药品处方保留2 年。

九、处方保留期满后药学部门写出书面报告，经医院领导批准并登记备案，做销毁处理。

麻醉药品、精神药品专项检查制度

一、医院药事管理与药物治疗学委员会下设麻、精药品管理小组负责组织麻醉药品、第一类精神药品的检查。

二、每月检查药学部药品库和各调剂室麻醉药品、第一类精神药品的管理情况，检查标准依据管理规定，记录于专项检查表，每存档。

三、每月检查临床科室和护理单元备用麻醉药品、第一类精

神药品的管理情况，检查标准依据管理规定，记录于专项检查表，每存档。

四、每半年进行一次全院麻醉药品和精神药品管理及应用情况的专项检查。每年年终汇总全院麻醉药品、第一类精神药品管理及应用情况。

五、检查情况报医院综合目标管理部门，作为相关科室目标责任制考核内容。

六、定期向医院药事管理与药物治疗学委员会汇报全院麻醉药品、第一类精神药品使用管理情况，并在一定范围内通报。

七、根据工作和管理情况，进行定期检查和不定期的抽查，发现问题及时处理，加强防范措施，消除隐患，保证麻醉药品、第一类精神药品管理到位

麻醉药品、精神药品周转库存基数管理规定

一、药学部负责确定麻醉药品、第一类精神药品药库库存基数数量。依据临床用量可适当调整，一般不超过一个月的出库量。

二、药学部负责各调剂室麻醉药品、第一类精神药品周转库存基数数量，依据临床用量可适当调整，一般不超过一个月的用量。

三、药学部负责各调剂室麻醉药品、第一类精神药品专柜存放基数数量，依据临床用量可适当调整，不超过一周用量。

四、临床科、护理部、药学部负责临床科室和护理单元备用麻醉药品、第一类精神药品周转库存基数数量，依据临床急诊、夜班用量确定，可适当调整，一般不超过定点覆盖范围的一天用量。

五、麻醉科、药学部负责手术室备用麻醉药品、第一类精神药品周转库存基数数量，依据手术量，一般不超过三个工作日常用量。

六、周转库存基数根据临床医疗工作需要调整基数，按工作程序进行，保证工作正常运行和安全需求。

麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

一、调剂室、各病区麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要包括：日期、时间、药品通用名称、数量、交接班人签名等。

二、各调剂室、相关临床科室及护理单元凡更换值班人员时，均需进行麻醉药品、第一类精神药品交接。

三、交接班需当面进行药品品种、数量核对，确认帐物相符。

四、发现药品损坏，立即按《麻醉药品、精神药品过期、损坏的销毁制度》相关规定执行。

五、如发现丢失，立即按《麻醉药品、精神药品被盗丢失报告制度》相关规定执行。

麻醉药品、第一类精神药品从业人员培训制

度

一、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医院定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品管理的药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育、培训和考核。

二、院内培训和考核由院医务部门和药学部门负责统一组织。

三、院外培训根据上级部门要求执行。

四、培训和考核内容包括：

（一）《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《执业医师法》、《〈麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

（二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

（三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；

（五）医源性药物依赖的防范与报告；

（六）麻醉药品、第一类精神药品不良反应的防治。

五、培训方式采用集中授课、资料学习和网络学习等方式。

六、培训结束后医务部组织考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。

七、对于在培训和考核工作中弄虚作假的相关人员，取消其

处方开具、处方调剂资格。

麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度

一、麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理。

二、购入时，指定的双人验收药师需仔细验收批号和有效期等内容，验收合格后双人签字，填写专用账册，账册中包含药品批号和有效期。

三、药品库专职管理人员依据调剂室领用计划，按照规定程序办理出库手续，填写专用出入账册进行原始记录，记录中含药品批号和有效期。

四、调剂室从药库领用的麻醉药品、第一类精神药品需进行专册登记，登记中含药品批号和有效期。

五、调剂室对麻醉药品和第一类精神药品的消耗量进行处方专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、批号等信息。

六、临床科室和护理单元使用麻醉药品和第一类精神药品时，需进行登记，登记内容包括日期、患者姓名、用药数量、批号等信息。

七、回收麻醉药品、第一类精神药品空安瓿时需核查批号，登记留存。

八、医院麻醉药品、精神药品管理小组定期对全院麻醉药品和第一类精神药品批号管理情况进行检查。

麻醉科麻醉药品、精神药品管理制度

一、麻醉药品和第一类精神药品应放在保险柜中存放，专人负责，加密保管，按需保持一定基数。

二、建立麻醉药品和第一类精神药品清点、使用登记本，班班交接，认真记录，签全名。

三、麻醉药品和第一类精神药品应严格遵医嘱执行，工作人员不得私自取用或外借。

四、麻醉药品和第一类精神药品使用后，由具备麻醉处方权限的医师开具专用处方到药房领取，24 小时内补充。

五、定期检查麻醉药品、第一类精神药品的使用情况，有检查清点记录，发现药品有变质、沉淀、变色、过期及标签模糊等及时报药学部处理。

六、临床使用中如有剩余药液，按废弃药液处理，处理时须经2 人核对，并做好记录，双人签署姓名。

麻醉药品、精神药品临床科室保管岗位职责

一、指定专人负责本临床科室或护理单元备用麻醉药品、第一类精神药品的管理。

二、麻醉药品和第一类精神药品应放在保险柜中存放，加密保管，按需保持一定基数。

三、管理人员按配备基数清点药品品种、数量、批号、效期等，无误后在基数专用卡上签字确认。

四、麻醉和第一类精神药品严格遵医嘱执行，工作人员不得私自取用或外借。

五、麻醉药品、第一类精神药品注射剂使用后，进行使用登记，并保留空安瓿，凭具备麻醉处方权的医师开具的专用处方和空安瓿到药房领取，24 小时内补充。

六、每次取回麻醉药品、第一类精神药品后的第一时间，将其存放到专用安全柜中。

七、建立清点、使用登记本，班班交接，认真清点实物并记录，签全名。

八、定期检查药品使用情况，发现药品有变质、沉淀、变色、过期及标签模糊等及时报药学部处理。

九、使用后安瓿内剩余药液须经2 人核对后弃去，并做好记录，签全名。

十、负责管理人员调换工作岗位时，应进行基数药品的管理交接，并更换基数专用卡的签字。

十一、管理中，发现可疑安全性隐患时，应及时报告部门负责人，防止流入到社会和在本医疗机构外使用，确保依法全程管理的实施。

第二类精神药品管理制度

一、由药学部负责第二类精神药品的采购。

二、执业医师、药师经培训和考核获得第二类精神药品开具和调剂资格后，方可在我院开具和调剂第二类精神药品处方。

三、处方医师应根据临床应用指导原则使用第二类精神药品，每张处方最大限量按照《处方管理办法》要求执行。除特殊需要外，第二类精神药品的处方，每次不得超过七日常用量。

四、第二类精神药品处方经审核、调配、核对和发药的调剂程序，药师在处方应签署姓名。

五、审核药师依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等相关要求对第二类精神药品处方进行审核。对不符合规定的第二类精神药品处方，审核、调配、复核、发药药师应当拒绝调剂，并向临床医生反馈。

六、第二类精神药品处方每月汇总，集中存放，留存2 年备查。

七、第二类精神药品应严加管理，专用区域，定点存放。

八、第二类精神药品做到定期盘点、账物相符，发现问题立即报告上级主管部门，以便及时查处。

九、本院购入的第二类精神药品，只限本院使用，不得转售。

第二类精神药品报损销毁制度

一、药学部负责第二类精神药品过期、损坏等管理。

二、第二类精神药品有过期、损坏情况时，由各调剂室、临床科室和护理单元向药学部提交报告及待报损药品。

三、提交报告内容包括过期、损坏药品的品种、规格、数量及过期、残损原因和处理意见。

四、提交报告和过期、残损药品经药学部审核，确认无误后，并监督进行销毁处理。

五、第二类精神药品过期、损坏的销毁每年12 月份集中进行。

第二类精神药品报损销毁流程

实行三级管理和五专管理的工作制度与程

序

为加强和规范医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的使用管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，医院对麻醉药品和第一类精神药品实行三级管理和五专管理。

一、麻醉药品、第一类精神药品实行:药品仓库、各药房、各病区、手术室三级管理。

（一）药品仓库根据医疗需要，按照规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。

（二）根据临床用药需要，在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转柜，周转柜每天结算，使用管理按照规定执行。

（三）根据临床用药和管理需要，在部分病区和手术室配备麻醉药品、第一类精神药品周转基数，周转库存基数数量依据临床急诊、夜班用量确定，可适当调整，一般不超过该科室（或储备区域）一天常规用量；手术室依据手术量，一般不超过三个工作日常用量。

（四）为便于统一管理，将病区和手术室配备麻醉药品、第一类精神药品的品种和数量由药品库提供并设立备用目录。

二、麻精药品、第一类精神药品实行：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记五专管理。

（一）麻醉药品、第一类精神药品涉及到的各环节指定专人负责，明确责任，按岗位工作职责要求承担管理。

（二）按照相关规定药库设专库，储存各环节配备保险柜，并配备必要的防盗设施，按要求进行管理。

（三）建立麻醉药品和第一类精神药品专用账册，按要求进行登记，专用账册至少保存10 年。

（四）开具麻醉药品第一类精神药品使用医院印制的专用处方，麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3 年，第二类精神药品处方至少保存2 年。

（五）对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，登记项目符合要求。三、三级管理和五专管理的工作程序，遵照麻醉药品、第一类精神药品的相关制度和规定执行。

关于特殊管理药品标识的管理规定

一、根据《中华人民共和国中华人民共和国药品管理法》规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标识。以下为麻醉药品、精神药品、放射性药品及医疗用毒性药品的规定标识。

1.麻醉药品标识：

2.精神药品标识：

3.放射性药品标识：

4.医疗用毒性药品标识：

二、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品应设专柜、定点贮存。

三、为保证特殊管理药品安全使用与安全贮存，于专柜内侧标注“特殊管理药品专柜”字样。

四、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品在储存期间，应保留原包装完整可识别。

五、其他遵照特殊管理药品相关规定执行。

医疗用毒性药品管理制度

一、医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

二、毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。毒性药品的管理品种，由

卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。亚砷酸注射液、a 型肉毒素及其制剂列入毒性药品管理。

三、根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

四、医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方。

五、药学部供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2 日极量。

六、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。

七、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后才可发出。处方一次有效，取药后处方保存2 年备查。

八、毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。

九、建立专门的收支帐目，每日盘点，做到帐物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。

十、相关部门必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。

十一、需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。

十二、因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任。附件： 毒性药品管理品种

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子、生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒、生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥、洋金花 红粉 轻粉 雄黄

二、西药毒药品种

去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷、毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年、亚砷酸注射液、a 型肉毒素及其制剂。

药品类易制毒化学品管理制度

为加强药品类易制毒化学品的使用和管理，根据《易制毒化学品管理条例》__（国务院令第445 号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72 号）制定本制度。

一、国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

二、易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要

原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

三、药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（一）所列物质包括可能存在的盐类。

（二）药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

四、医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

五、因医疗需要购买药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。专人管理、专用保险柜、专用标识、专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2 年。应当在易制毒化学品仓储等重点区域设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

六、药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

七、因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。

八、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告济南市公安局、并同时报告济南市卫生主管部门、人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门。

九、对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向医疗卫生行政管理济南市卫生主管部门申请销毁。

十、本制度所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。

高危药品管理制度

为保障用药安全，提高工作质量，切实加强高危药品管理，特制定高危药品分级管理制度及高危药品目录。

一、高危药品是指药理作用显著且迅速、若使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害/死亡的药品。包括高浓度电解质制剂等。

二、根据药品特性和临床使用情况制定我院高危药品目录，并定期修订。

三、对高危药品实行分级管理，将其分为a 级、b 级、c 级。

四、高危药品应在专区定点存放，由专人管理。

五、建立高危药品专用标识，全院范围在a 级高危药品储存

处粘贴高危药品警示标识。

六、b 级和c 级高危药品采取专用药品目录粘贴警示标识或专区、专架粘贴警示标识。

七、医生开具高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等，严格按照说明书用法用量执行。

八、药学人员应在调剂高危药品时，认真审核、准确调配、严格复核、发药时向患者进行用药交代，保证患者安全用药。

九、护理人员在执行高危药品医嘱时，应严格执行操作规程并应加强使用过程中观察。

十、加强对高危药品的不良反应监测，发生可疑事件及时通报。

十一、新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

高危药品临床使用管理办法

为加强高危药品临床应用管理，规范高危药品全程监管

和临床用药行为，保障医疗安全和医疗质量，根据相关法律法规和规范，制定本管理办法。

一、本办法所称高危药品系指：药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质等。

二、高危药品的危害在于因使用错误，可能对病人造成严重伤害，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果严重。

三、高危药品实施全院统一的警示标志（见附后标示），在使用各环节中给予药师、护士、医师等相关人员警示提示。

四、高危药品贮存与保管的所有区域，需设置专门的存放药架或专层或专用药盒放置。

五、高危药品实行专人管理。药学部门各工作室指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。

六、护理单元特殊需要备存高危药品时，由护理部审核同意，药学部配发实行固定数量，护士长负责本单元高危药品的管理，指定专人每日核对，确保用药安全。

七、药学各工作室、各护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“近期先用”，确保药品质量。

八、应用高危药品的临床医师须具备医师以上专业技术职务

任职资格，并经过相应的专业培训，了解高危药品的特点，掌握规范的应用方法。

九、高危药品应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药

十、高危药品品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

十一、高危药品采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。特殊情况可启用临时采购程序，须保留完整记录。

十二、高危药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核后，严格按照“四查十对”进行核对，确认无误方可发放或配置。

十三、静脉用高危药品的配置，依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

十四、护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

十五、静脉用高危药品注射给药前，必须核对患者信息、药品信息等确认无误，并仔细检查药品的外观状况无异常后方可给药。

十六、静脉用高危药品给药过程中，应密切加强对患者的监护，注意高危药品的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十七、高危药品品种中需要冷藏、避光等要求储存的品种，应在设有专门的冷藏条件和避光设施中定位存放。

十八、应高度重视并密切关注高危药品使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照“可疑即报”的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。

十九、高危药品临床应用评价执行高危药品专项点评制度。

二十、药学部定期对高危药品目录进行更新，并将更新的高危药品信息和资料及时向全院通告。

二十一、药学部、护理部定期对各工作室及护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查，发现问题及时分析、反馈和整改。

特殊药品的管理 特殊药品管理规定篇四

特殊管理药品管理培训

一． 特殊管理药品的分类： 1． 麻醉药品、第一类精神药品 2． 第二类精神药品 3． 医疗用**** 4． 放射性药品

二． 当前在特殊管理药品管理中存在的问题：

1、特殊药品管理人员对特殊药品管理的法律、法规不够熟悉；有关制度不够完善，缺乏操作性；培训学习尚须加强；

2、医疗机构有关管理人员对执行有关的特殊药品管理规定不够重视，如：印鉴卡遗失时有发生；未及时上报麻醉药品购用计划及使用量备案；制订的购用计划缺乏相应依据、随意性大；购有麻醉药品不随带印鉴卡并未及时填写购用情况； 3．对癌症病人出具的晚期诊断证明不合理；

4．使用中未按照规范用药，麻醉药品用药品种结构和用药途径不合理； 5．未及时记录相关台账；

6．有滥用麻醉药品的情况和苗头；

7．麻醉药品空安瓿回收及专用卡病人剩余药品回收不规范； 三． 特殊药品的管理及有关规定：

（一）管理机构和人员：

1． 建立麻精药品管理机构，由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加，统一领导医疗机构内麻精药品管理。日常工作由药剂科承担。

2． 医疗机构应建立并严格执行麻精药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、退货、报残损、销毁、安全管理、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。

3． 医疗机构要把麻精药品管理列入目标责任制考核，定期组织专项检查，及时纠正存在的问题。

4． 医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻精药品的采购运输、储存保管、调配使用等管理工作。

（二）、特殊药品的采购： 1． 采购单位的资格

医疗用****、第二类精神药品由合法医疗机构使用； 第一类精神药品、麻醉药品：设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构向当地县（含县）以上药品监督管理部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经上一级药品监督管理部门审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”方可使用麻醉药品、一类精神药品。

“印鉴卡”一式二份，申请的医疗机构及麻醉药品经营单位各一份，医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。“印鉴卡”有效期为三年。2． 采购计划：

医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。医疗机构购买一类精神药品实行“备案”制管理。

医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年10月底之前将下一的购用计划表，报市药监局审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。

市药监局于每年1月底之前将批准的医疗机构麻醉药品注射剂购用计划通知各医疗单位，同时抄送麻醉药品经营单位。医疗机构因医疗需要追加或减少麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报市药监局批准后，方可购用。

医疗机构于每年1月底之前应将上一购买的麻醉药品、一类精神药品品名、规格、数量报市药监局备案。3． 采购及运输：

采购麻醉药品、一类精神药品应随带《执业许可证》、印鉴卡、填写“麻醉药品订购单”，特别是印鉴卡（申购数、支出数、结存数）、订购单中有关项目应填写规范、齐全。麻精药品运输必须有专人押运。运输应缩短在途时间，防止丢失、被盗。

（三）、特殊药品的验收：

1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

（四）、特殊药品的贮存： 1． 贮存的硬件要求：

****：****严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。****的包装容器必须印有毒药标志。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门110报警系统联网，有条件的乡镇卫生院也应安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。2． 贮存管理要求：

****：使用****的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。麻醉药品、第一类精神药品：

麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续，双人发货、复核。出库

复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。

急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。过期、破损等不可药用的麻精药品须登记造册，在当地药监局监督下销毁。麻精药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。

对麻精药品的调入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。

特殊药品的管理 特殊药品管理规定篇五

附：

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品gmp、药品gsp的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品gmp、gsp有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品gmp证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊药品管理制度》

1.目 的：规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范 围：含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。4.内 容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。4.1.2 含特殊药品复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5 对含特殊药品复方制剂的药品在erp中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。相关凭证必须留存二年备查。4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

4.2.12.负责含特殊药品复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。