2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，为了帮助大家更加系统地复习，下面应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师药事管理与法规精选考点，希望对大家有所帮助。

1.管理范围和模式：

a.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

b.模式:国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

2.易制毒化学品分类：易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

3.包装和说明书要求：易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。

4.生产、销售、进出口和运输原则规定：易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。

1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。)的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。

(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;

(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;

(五)法律、法规、规章规定的其他条件。

2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。

取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的`企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。

3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。

前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

1.购买易制毒化学品审批：申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

2.购买易制毒化学品的备案规定：购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。

1.跨地及市运输的审批许可：跨设区的市级行政区域(直辖市为跨市界)或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批;运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。

2.备案规定：运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

1.申请进出口须提交的文件：申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动。

b.营业执照副本;

c.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明;

d.进口或者出口合同(协议)副本;

e.经办人的身份证明。

申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。

2.麻黄素进出口规定:麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。

1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。

2、药品广告规则

《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：

使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌;

使用国家机关和国家机关工作人员的名义;

使用国家级、最高级、最佳等用语;

妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益;

妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚;

含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容;

含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;

妨碍环境和自然资源保护;

法律、行政法规规定禁止的其他情形

3、药品广告监督管理

药品广告监督管理机关-工商行政管理部门

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。 药品广告监督规则-违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。

在市场准入方面

1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;

2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;

3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。

在市场准入程序方面

申办→省级药监局批准→许可证→工商登记

在行为规范方面

1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按gmp组织生产;

2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。

3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;

4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;

5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。

在市场准入条件方面

1、具有经过资格认定的药学技术人员;

2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施;

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

在市场准入程序方面

申办→省级药监局批准→许可证→工商登记

在行为规范方面

1、按照《药品管理法》和gsp经营药品;

2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识;

3、必须有真实完整的购销记录;

5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。

零售企业的特殊性

2、药品质量事故直接危害公众的生命和健康;

3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和服务质量。

在市场准入条件方面

1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。(如负责药品购进、处方审核、用药指导等)

2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。

其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。

在市场准入条件方面

1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。(如负责药品购进、处方审核、用药指导等)

2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。

其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。

在市场准入程序方面

申办→县级以上药监局批准→许可证→工商登记

在行为规范方面

1、按照《药品管理法》和gsp经营药品;

2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识;

3、必须有真实完整的购销记录;

5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。

1、必须配备经过资格认定的药学技术人员。

2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识。

3、购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

4、调配处方必须经过核对;不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，或经医生重新签字，方可调配。

5、制定和执行药品保管制度，采取必要的.措施。

6、必须从有生产经营资格的企业购进药品。

一、药品价格管理原则

实行政府定价和政府指导价的药品，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整。 市场定价的药品应按照公平合理和诚实信用、质价相符的原则定价。

二、政府定价药品目录

国家定价药品的范围：列入医保药品目录的品种;具有垄断性的药品。

省级政府定价的药品，包括列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。

三、政府定价药品的价格管理

政府制定最高零售价。企业或医疗机构制定实际销售价。若企业的药品有效性、安全性优于其他企业的话，可以申请单独定价。

四、药品市场价格的监督和检查

药品经营者的行为规范 公平、合法、诚实、信用。不虚列成本、虚定价格;不低价倾销;如实开具发票。明码标价，逐步实施零售外包装标明零售价格。医疗机构有义务向患者提供品种、数量和价格的查询。

我国的执业药师管理模式

学历、资格考试、注册

●执业药师资格认证管理(认定和考试)

●执业药师注册管理(执业许可管理)

●执业药师继续教育管理(再次注册的必备条件)

执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督。

一、管理方式和原则

按照《基本医疗保险药品目录》进行管理。

二、进入 《药品目录》的条件

临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种，并且收载于国家药品标准中，或国家药监局批准进口的药品。

不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为

主要起营养滋补作用的药品;

部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;

用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂;

各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂;

血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

劳动保障部规定不予支付的其他药品。

三、分类管理模式

基本医疗保险药物分为甲类和乙类。甲类全国统一，各地不得调整。乙类可由省级劳动保障部门进行适当调整，但调整范围不超过15%。

四、支付原则

使用甲类目录的药品按基本医疗保险的规定支付。使用乙类目录的药品按个人和医保分担支付。