执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的执业药师《药事管理与法规》备考资料，希望对大家有所帮助。

审查和发布管理

一 不得发布广告的药品

下列药品不得发布广告：

1.麻醉的药品、精神性药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

2.医疗机构配制的制剂;

3.军队特需药品;

5.批准试生产的药品。

二 药品广告内容的要求

药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(otc)。

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

三 处方药和非处方药广告发布的不同要求

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

一 药品广告的申请

1.药品广告的界定：

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。

2.异地发布药品广告的要求：

异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

异地发布药品广告备案应当提交如下材料：

a.《药品广告审查表》复印件;

b.批准的药品说明书复印件;

c.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

二 药品广告批准文号

1.有效期和格式:有效期为1年，到期作废。

2.注销的情形：

有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

a.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

b.药品批准证明文件被撤销、注销的;

c.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

三 药品广告审查、监督管理部门的职责

药品广告审查机关、监督管理机关：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

一 消费者的权利

消费者依法享受的权利：

1.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

2.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

3.消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

4.消费者享有公平交易的权利。

5.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。

6.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。

7.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

8.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。

9.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

二 经营者的义务

经营者应尽的义务：

1.经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。

2.经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的`意见，接受消费者的监督。

3.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。

4.经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。

5.经营者应当标明其真实名称和标记。

6.经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据;消费者索要购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。

7.经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵的除外。

8.经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。

9.经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

10.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。

不正当竞争行为：欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为

一 欺诈性交易行为

1.假冒他人的注册商标;

3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;

4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。

二 商业贿赂行为

经营者不得采用财物或者其他手段进贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以贿赂论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以被贿赂论处。

三 虚假宣传行为

经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。

一 商业贿赂、回扣、折扣的界定

1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。

3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。

二 以贿赂、被贿赂论处的行为

1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以贿赂论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以被贿赂论处。

2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。

2017年执业药师考试时间为10月14、15日，大家复习的怎么样了?今天应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师《药事管理与法规》章节辅导，更多精彩内容请关注应届毕业生考试网。

药品研制与注册管理(2-3分)

药品生产管理(5-6分)

药品研制与生产管理(7-8分)

(一)药品研制与注册管理(2-3分)

1.药品研制与质量管理规范

ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18～24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的ⅳ期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(gcp)。

2.药品注册管理

(1)药品注册和药品注册申请的界定*

药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

①新药申请* ，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

②仿制药申请* ，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的`，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

③进口药品申请* ，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口* 。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

④补充申请* ，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

⑤再注册申请* ，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

(2)药品注册管理机构*

国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

(3)药品注册分类：中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

(4)药品批准文件*

药品批准文号的格式为：国药准字h(z、s、j)+4位年号+4位顺序号，其中h代表化学药品，z代表中药，s代表生物制品，j代表进口药品分包装。

《医药产品注册证》证号的格式为：h(z、s)c+4位年号+4位顺序号，其中h代表化学药品，z代表中药，s代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母b。

新药证书号的格式为：国药证字h(z、s)+4位年号+4位顺序号，其中h代表化学药品，z代表中药，s代表生物制品。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年* 。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。

(5)新药监测期*

根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立不超过5年的监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

3.药品再评价:国务院药品监督管理部门*组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件* 。

(二)药品生产管理(5-6分)

1.药品生产许可

(1)药品生产许可的申请和审批*

开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。

同时具有开办药品生产企业必须具备的条件* ：

②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

④具有保证药品质量的规章制度。

省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

(2)药品生产许可证管理

《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年* 。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。

其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址*。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

2.药品生产质量管理规范

《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产*。

(1)gmp 的基本要求和实施

关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。

高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

文件管理的规定

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件*。

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。

批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息*。

每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，“批”必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如*：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。

确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

文件：gmp所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

(2)gmp 认证与检查的基本要求

省级药品监督管理部门负责本辖区内gmp认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品gmp检査工作。

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品gmp认证。

已取得《药品gmp证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品gmp认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品gmp认证。

药品监督管理部门应对持有《药品gmp证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品gmp证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

《药品gmp证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

3.药品委托生产管理

(1)委托生产的界定

药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

(2)委托生产品种限制(8类)*

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书*的药品生产企业。

委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量* 。

《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。

《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。

4.药品召回管理

(1)药品召回和药品安全隐患的界定

①药品召回 是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

②安全隐患 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务

药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。

在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

(3)主动召回和责令召回(作出召回决定的部门、召回的主体)

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

(4)药品召回的监督管理

国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。

国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门(省以上)应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况*。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料* 。

药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，对召回效果进行评价，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。接下来小编为大家编辑整理了2017执业药师药事管理与法规仿真试题，更多相关试题请关注应届毕业生考试网。

1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经

a.院领导签字b.药剂科主任签字c.主治医生再签字

d.收方者签字e.患者签字

答案：c

a.同位素室b.供应科c.急诊室d.外科e.小儿科

答案：a

a.西药二类b.中药二类c.西药三类d.中药三类e.中药四类

答案：b

a.大麻类b.阿片类c.麻黄碱类

d.精神药品类e.合成麻醉药品类

答案：b

a.《药品管理法》 b.《药品管理法实施办法》

c.《药品生产质量规范》d.《医疗用毒性药品管理办法》

e.《麻醉药品管理办法》

答案：e

6：关于药品质量的理解正确的是

a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

b.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

d.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

答案：e

a.参保人员b.统筹地区劳动和社会保障部门

c.统筹地区社会保险经办机构d.统筹地区药品监督管理部门

答案：c

8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

a.新药审批检验b.医院制剂审批检验c.进口药品审批检验

d.药品生产企业药品出厂前检验e.药品质量监督检查检验

答案：d

9：下列按劣药处理的是

b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

c.必须批准而未经批准生产、进口 d.被污染的

e.直接接触药品的包装材料未经审批的

答案：e

a.国家药品监督管理局规定 b.卫生部规定

c.国家药品监督管理局会同卫生部规定

d.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

e.国务院规定

答案：d

11：试行标准药品转正的时间是

a.试行期满前3个月b.试行期满前6个月c.试行期满前9个月

d.试行期满前12个月e.试行期满前2个月

答案：a

a.卫生部b.公安部c.国家药品监督管理局

d.国家经济贸易委员会e.国家中医管理局

答案：c

13：执业药师资格制度的性质是

a.职称评定制度b.专业职称制度c.执业资格制度

d.人员管理制度e.执业规范制度

答案：c

14：“批号”是指

a.在规定限度内具有同一性质和质量的.药品

产历史

c.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

d.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

e.用于识别“批”的符号

答案：b

15：药品生产企业可以从事以下哪项活动

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

答案：e

16：知识产权的特征是

c 地域性、时间性、无形财产性d 专业性、地域性、时间性

e 专业性、地域性、多样性、时间性

答案：b

17：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由

a 药学技术人员担任b 卫生技术人员担任c 行政管理人员担任

d 专业技术人员担任e 工程技术人员担任

答案：a

18：下列哪种条件的新药将不受理技术转让

a 中药注射剂，申报生产单位为1家

b 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

c 首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家

d 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

e 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

答案：b

19：申请注册的进口药品必须提供

a 在中国进口，销售情况

b 进口药品使用及不良反应情况的总结报告

c 质量标准和检验方法的资料不完善

答案：e

20：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由

a 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

b 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

c 县级药品监督管理局印刷

d 省级药品监督管理局统一编排序号

e 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号

答案：b

刻苦学习是中国民族永不过时的潮流和时尚。永远不要偏离这一点，否则人就失去了存在的价值!下面是应届毕业生小编为大家编辑整理的2017年执业药师《药事管理与法规》精选训练，希望能够帮助到大家。

1.省级药品监督管理部门负责审批

a.开办药品生产企业

b.开办药品批发企业

c.开办药品零售企业

d.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

e.药品生产批准文号

显示答案 正确答案:abd

2.制定《药品管理法》的目的是

a.加强药品监督管理

b.保证药品质量

c.增进药品疗效

d.保障人体用药安全

e.维护人民身体健康和用药者的合法权益

显示答案 正确答案:abde

3.国务院药品监督管理部门负责

a.审批药物临床研究、生产药品和进口药品

b.对注射剂、生物制品等生产企业进行gmp认证

c.建立gmp检查员库

d.审批临床急需进口的少量药品

e.审批药品补充申请

显示答案 正确答案:abcde

a.给予警告

b.责令限期改正

c.没收违法所得

d.逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款

显示答案 正确答案:abde

5.进口药品到岸后，进口单位应当

b.口岸所在地药监部门经审查符合要求的发给《进口药品通关单》

c.凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续

d.对进口药品逐批进行抽查检验

e.在指导医疗机构内用于特定医疗目的用药

显示答案 正确答案:abc

6.符合药品广告管理规定的是

a.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

c.处方药不得在大众媒介发布广告

d.非药品广告不得有涉及药品的宣传

e.药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

显示答案 正确答案:abcde

7.下列说法正确的是

a.药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施

显示答案 正确答案:bcde

8.关于药品生产企业的管理，正确的是

b.禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益

e.应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

显示答案 正确答案:abde

9.关于药品广告管理的有关规定有

显示答案 正确答案:abcde

10.下列属于劣药的是

a.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

b.未标明或者更改有效期、生产批号的

c.药品成分的含量不符合国家药品标准的

d.变质且超过有效期的

e.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

显示答案 正确答案:abce

a.直接接触药品的`包装材料

b.直接接触药品的包装容器

c.药品的外包装、容器材料

d.生产药品所需的原料

e.生产药品所需的辅料

显示答案 正确答案:abde

12.直接接触药品的包装材料和容器

a.必须符合药用要求

b.必须符合保障人体健康、安全的标准

c.由药品监管部门在审批药品时一并审批

d.未经审批不得使用

e.必须适合药品质量的要求

显示答案 正确答案:abcde

13.药品广告不得

a.含有不科学的表示功效的断言

b.含有不科学的表示功效的保证

c.利用专家、学者的名义证明

d.利用医师、患者的名义和形象作证明

e.利用医药科研单位的名义作证明

显示答案 正确答案:abcde

a.补充检验方法进行药品检验

b.补充检验项目进行药品检验

c.使用的补充检验方法所得的检验结果可作为认定药品质量的依据

d.使用的补充检验项目所得的检验结果可作为认定药品质量的依据

显示答案 正确答案:abe

a.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

b.处方药

c.首次在中国销售的药品

d.非处方药

e.国务院规定的其他药品

显示答案 正确答案:ace

16.医疗机构的药剂人员调配处方，必须

a.对有配伍禁忌的处方拒绝调配

b.对处方所列药品不得擅自更改

c.经过核对

d.对处方所列药品不得擅自使用代用品

e.对有配伍超剂量的处方拒绝调配

显示答案 正确答案:abcde

17.《药品管理法》适用范围包括中国境内的

a.药品研制单位和个人

b.药品生产单位和个人

c.药品经营单位和个人

d.药品监督管理单位和个人

e.药品教学单位和个人

显示答案 正确答案:abcd

18.药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的

a.质量

b.疗效

c.不良反应

d.市场行情

e.经济效益

显示答案 正确答案:abc

19.关于销售药品或调配处方的说法正确的是

a.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

b.调配处方必须经过核对

c.除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方

d.不得擅自更改或代用处方所列药品

e.销售中药材，必须标明产地

显示答案 正确答案:abcde

20.对违背法规要求，采取处罚形式有

a.经济罚款

b.警告和行政处分

c.追究刑事责任

d.停业、停产整顿

e.撤销药品批准证明文件

显示答案 正确答案:abcde

2.执业药师药事管理与法规模考训练

5.执业药师《药事管理与法规》考点

2017年执业药师考试时间为2017年10月14、15日，为了方便大家复习备考，接下来应届毕业生考试网小编为大家搜索整理了执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。

②门(急)诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量;其他剂型处方不得超过3日用量(关键词：注射一次，控缓7日，其他3日)

③门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。

总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。

⑦一次常用量的情况：

a门(急)诊患者的`麻醉药品、一类精神药品注射剂;

b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用

c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用

d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用

⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量

⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

(2)药品批发和零售连锁企业购进记录;

(3)药品批发和零售连锁企业销售记录;

(4)药品批发企业的验收记录;

(5)药品批发企业质量跟踪记录;

(6)药品批发、零售连锁企业的复核记录

(7)医疗机构药品购进记录;

(8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结

(1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开)

(2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证。

(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)

(4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)

3、一年事项

(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。

(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

4、两年事项

(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

(4)《药品广告审查表》原件保存2年。

5、三年事项

(1)退货记录保存3年。

(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

(3)国家基本药物目录原则上每3年调整一次

(4)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。

6、五年事项

(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。

(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。

(2)药品检验的原始记录保存5年。

(4)新药监测期不超过5年。

(5)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

(6)每5年修订颁布新版《中国药典》(药品标准，p21)

(7)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。

7、六年事项

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得的数据除外。

8、七年事项

(1)中药保护品种二级保护期限为7年。

(2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期

9、十年事项

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。

10、其他

中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。

1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查;

2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。

4.销售特殊管理药品，处方保存2年。

7.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。

2017年执业药师考试时间为10月14、15日，大家在复习的同时不要忽略了做题，下面是应届毕业生小编为大家编辑整理的2017执业药师药事管理与法规冲刺试题，希望对大家有所帮助。

1.申请人申请行政复议，可采取

d.书面申请

e.口头申请

正确答案:b

2.临床实验中受试者的分配必须按

a.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

b.受试者自愿结合的方案进行

c.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

e.每名受试者的编码依序进

正确答案:d

3.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

a.药物非临床研究质量管理规范

b.药物临床试验质量管理规范

c.药品生产质量管理规范

d.药品经营质量管理规范

e.制剂配制质量管理规范

正确答案:b

4.医疗器械产品注册证书有效期是

a.十年

b.六年

c.四年

d.二年

e.一年

正确答案:c

5.《药品注册管理办法》制定的依据是

a.《药品管理法》

b.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

c.《药品管理法实施条例》

d.《中华人民共和国宪法》

e.关于卫生改革与发展的决定及指导意见

正确答案:b

6.行政处罚的管辖是

b.违法行为发生地的县级人民政府管辖

c.违法行为发生地的司法机关管辖

d.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

e.县级以上的司法机关管辖

正确答案:a

7.药物临床前安全性评价研究必须执行

a.药物非临床研究质量管理规范

b.药物临床试验质量管理规范

c.药品生产质量管理规范

d.药品经营质量管理规范

e.制剂配制质量管理规范

正确答案:a

8.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用

a.一般数据处理办法

b.计算机数据处理办法

c.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终

d.统计学处理方法

e.统计学方法

正确答案:c

9.国家药品监督管理局对监督期内的新药将

a.不批准任何企业进口

b.不批准任何企业申述

c.不批准任何企业生产

d.不批准任何企业申报

e.不批准其他企业生产和进口

正确答案:e

10.医疗器械说明书应当包含产品

a.其信息内容应当真实，准确，科学健康

b.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康

c.其信息内容与产品实际性能一致

d.其信息内容可适当的留有水分

e.性能的主要信息

正确答案:b

a.关于确认水流、森林的使用权的.决定不服

b.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

d.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

e.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

正确答案:c

12.医疗器械说明书必须使用的文字是

a.英文

b.规范化简体汉字

c.繁体汉字

d.汉语拼音

e.拉丁语

正确答案:b

13.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

a.国家药品监督管理部门批准

b.国家工商行政管理部门批准

c.省级药品监督管理部门批准

d.省级工商行政管理部门批准

e.地市级药品监督管理部门批准

正确答案:c

14.为在药物临床研究过程中监督执行"gcp"，申请人应

a.指定具有一定专业知识的人员进行

b.指定具有更深博士学历的人员进行

c.指定具有药学本科学历的人员进行

d.指定具有医学博士学历的人员进行

e.指定具有医、理学双博士学位的人员进行

正确答案:a

15.国家药监局对监测期内的新药，将不批准

a.任何企业审报

b.其他企业生产和进口

c.任何其他企业生产

d.任何其他企业进口

e.任何其他企业申述

正确答案:b

16.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

a.承担科学研究的专业特长，经过gcp培训

b.承担科学的临床试验的专业资格，并经gcp培训

c.承担临床试验研究的能力，并经gcp培训

d.经过gcp培训具有很高的工作素质

e.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过gcp培训

正确答案:e

17.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是

b.对公民处以五十元以下罚款

c.对法人处以一千元以下罚款

d.警告

e.对其他组织处以一千元以下罚款

正确答案:a

18.为保障受试者权益，应采取的主要措施是

a.药事管理委员会

b.伦理委员会和知情同意书

c.伦理委员会

d.合作协议书

e.知情同意书

正确答案:b

19.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以

a.以研制情况进行考察

b.对生产条件进行现场考察

c.抽取样品

d.对疗效进行现场考察

e.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

正确答案:e

20.非经营性互联网药品信息服务是指

a.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

b.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

c.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务

e.通过互联网向上网用户发布药品广告

正确答案:d