2024年安全报告制度(汇总9篇)
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时间:2023-12-06 17:06:08    小编:琉璃

2024年安全报告制度(汇总9篇)

小编:琉璃

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安全报告制度篇一

为进一步加强值班及信息工作,保证上下联络畅通,反应迅速,及时处置各类重大安全事故,防止发生事故后瞒报或不报现象的发生,确保学校的安全与稳定,实行学校安全事故零报告制度。

一、建立健全值班制度和紧急重大情况及安全事故零报告责任制。安全事故零报告工作落实到具体人。

二、,每月月底将本单位安全事故情况报学区办公室,由于迟报、漏报、瞒报、而影响及时妥善处置紧急重大情况、重大安全事故及重大事件,造成不良后果的,除进行通报批评外,要追究主要领导和有关责任人的责任。

三、每月上报安全事故零报告统计表,要将发生各类事故情况做简要说明(包括事故种类、发生时间、事故原因及处理结果)。

兰家堡小学安全工作定期检查制度。

1、学区安全工作领导小组对校舍安全进行检查,专人专项检查,每学期至少检查四次。发现危房立即停止使用,对破旧房及时维修。

2、每月对学校水、电安全进行检查,对老化的电线马上重装更换,检查好电教器材,发现隐患及时排除。

3、定期检查班级安全教育落实情况,组织学生学习《中小学安全须知》、《中小学安全工作管理细则》和《学生伤害事故处理办法》等,让每位学生都知道。

4、根据不同季节对学生安全进行检查,一切游览活动经审批,有安全措施,就近徒步,不骑车、不乘坐车的情况才可外出活动。学校严禁学生外出游泳,以家长信形式通知家长看好夏季学生午休、游泳注意事项。

5、检查内容包括:教学场所是否存安全隐患;各种教学设施是否存在安全问题;电教设备、试验仪器是否存在安全问题;各班对学生的安全教育是否到位;学校周边环境是否存在不安全因素。

6、安全检查情况要有详细记录,每月及时汇总结果。

7、对安全教育周(月)针对主题制定活动计划进行专门检查。

安全报告制度篇二

为进一步落实并做好安全工作,学校各部门要认真排查安全工作的薄弱环节和各种事故隐患,并逐一落实各项防患措施,对重点部位、易发事故的环节,更应做好安全防患工作,为减少事故造成的损失,特制订此应急报告制度。

一、报告流程:

1、安全事故发生后,直接或相关责任人要按照“先口头,后书面”的原则,第一时间、及时迅速上报学校相关部门领导。

2、各部门责任人在安全事故发生后,应视事故性质、情节、后果等,临机决断,是否立即向110、119报警和通知120医疗救护。同时,应立即将事故地点、时间、类别等事故有关信息通知学校安全领导小组组长,由学校安全领导小组迅速调集力量,采取应急措施,积极组织施救。

二、安全事故的类别:

1、溺水、交通意外与人身伤害等报告制度;

2、实验室、微机室、体育课意外等报告制度;

3、防火、用电安全意外事故等报告制度;

4、饮食卫生安全意外事故等报告制度。

三、报告制度类别:

1、重大事故直接报告制度。重大事故即意外重大人身伤亡、集体或群发饮食中毒事件。当重大事故发生时,任何在现场的教职工都有责任和义务保护学生,按照“谁在场,谁负责”的原则,可以直接向校长室报告,以便学校更及时、更有效采取应急救护措施,防止事态扩大或加重,最大限度地保护师生的人身和生命安全。

2、一般事故部门报告制度。一般事故即一般偶发事故或较轻微事故。当一般事故发生时,直接或相关责任人应在第一时间,及时迅速地报告给部门责任人,由部门责任人作出初步应急处理,再向校长室报告。

为确保学生在校安全,严格执行安全报告制度,使学校安全工作的各项措施落到实处,根据《两江镇中小学安全事故报告制度》制定本制度。

一、学校发生安全事故后,事故现场有关人员应当立即报告学校负责人;

二、学校负责人接到安全事故报告以后,除按《学生安全事故处理(应急)预案》迅速采取有效措施组织抢救外,应当立即如实报告教育行政主管部门和与事故种类相关的有关安全职能部门,不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。

三、学校发生安全事故后,应当按事故的类别、性质向相关部门报告:

四、安全事故报告的必要内容。事故发生的时间、地点、伤亡情况、事故简要经过、采取的施救措施、事故发生的初步原因、报告单位、报告人及其它应当报告的事项。

安全报告制度篇三

加强和规范安全事故报告程序,切实维护公司和员工利益,杜绝瞒报、虚报事故现象发生。

2.范围

适用于公司所有部门

3、安全事故报告流程

安全事故是指工伤事故、盗窃事故以及在公司内发生的治安事故等

3.1 发生工伤事故的部门必须在第一时间(30分钟内)电话通知人资行政部;

3.5报告表单统一采用《事故报告、整改跟踪表》;

3.4后勤、人资行政部需对事故做详细调查,并做出处理;

3.5后勤和人资行政部在接到事故报告后立即以书面形式报告总经理;

3.6当事故损失大于5000元以上,总经理必须呈报董事长;

3.7人资行政部、后勤负责安全事故通报和善后处理工作。

* 如事故发生时间为非工作时间,报告时间为事故发生后第一个工作日早上八点钟。

4、责任处罚

4.3安全事故责任处罚参照公司其他相关规定。

为保证医疗安全,提高医疗服务质量,减免各类医疗纠纷,根据卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》精神,结合我院实际情况,规定如下:

一、报告要求: 

1、医务人员在医疗活动中发生或发现医疗质量安全事件时,应立即报告科主任。科主任调查、核实后立即报告医院医务科。

4、医务科完成初次报告、核对后,应当根据事件处置和发展情况及时补充、修正相关内容。

二、事件调查处理 :

2、医务科积极配合科主任做好事件调查处理工作,认真查找 事件的性质、原因,制定并落实有针对性的改进措施。

3、监督管理:1)医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力,并造成严重后果的,经医院质量管理委员会讨论后予以相应处罚。2)质量管理委员会针对医疗质量安全事件查找在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节,切实加以改进,并按照规定向有关卫生行政部门报告改进情况。

4、附则:

1)医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因,造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

2)根据对患者人身造成的损害程度及损害人数,医疗质量安全事件分为三级:(1)一般医疗质量安全事件:造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。(2)重大医疗质量安全事件:a、造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍;b、造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。( 3 )特大医疗质量安全事件:造成3人以上死亡或重度残疾。

3)对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件,应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

安全报告制度篇四

为了提高医务人员风险意识,加强医疗安全管理,及时妥善处理安全隐患事件,保证医院的安全运行,特制定此制度。

一、医疗安全警讯事件是指即将发生或已经发生的对医疗安全有明显危害的事件,包括:

(一)可能引起患者人身损害或者死亡的事件。

(二)可能引起患者额外经济损失的事件。

(三)可能引发医疗纠纷的事件。

(四)可能给医院带来经济损失的事件。

(五)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。

(六)可能给医院带来信誉等各种无形损失的事件。

二、在日常医疗工作中,需报告的医疗安全警讯事件,具体如下:

(一)出现医疗意外。

(二)家属对医疗过程提出异议或有纠纷倾向。

(三)本院因术后并发症需再次手术的。

(四)手术或有创操作中异物留置体内。

(五)手术、放疗、石膏固定等有区域高度局限治疗时部位错误。

(六)正常分娩母婴意外伤害事件。

(七)越级、超权限开展有创诊断和治疗。

(八)主要疾病误诊、漏诊三天以上。

(九)对主要疾病诊断、治疗有明显影响的延误事件。

(十)主诊医师擅自改变集体或科主任查房制订的诊疗计划或手术方式。

(十一)血型不合的输血、溶血反应、输入污染或过期血液。

(十二)出现中、重度药物不良反应、输液或输血反应。

(十三)留置输液导管致局部严重感染或败血症。

(十四)各项治疗检查时可能引起患者脏器功能中重度损害或死亡的并发症。

(十五)各种操作失误或意外致病人器官、组织计划外损伤事件。

(十六)违反各种诊疗常规和技术操作规范,致院内感染、中毒等危害身体健康事件。

(十七)超常规药物剂量应用致不良反应事件。

(十八)药物错发、误服、误注。

(十九)重要检查标本丢失。

(二十)血型检验错误。

(二十一)检查、检验报告单姓名、性别、部位、结论错误。

(二十二)病人身份识别错误。

(二十三)住院患者医院内摔伤、坠床或非正常死亡。

(二十四)收治“三无”病人。

(二十五)外院转入的疑难、危重病人。

(二十六)医务人员明显推诿病人的检查、治疗事件。

三、当事科室在发现医疗安全警讯事件后,均应及时向主管职能部门报告事件发生情况。重要、紧急事件或已造成不良后果的及时报告分管院长。各科室科主任为责任人。报告科室、接报告部门均应在《医疗安全警讯事件报告登记本》上做好记录。

四、对可能或已造成不良后果的重大、紧急事件,主管职能部门接到报告后应立即组织调查,提出处理意见并协助当事科室积极处理,同时报告分管院长。

五、对未造成明显不良后果的一般事件,主管职能部门在接到报告后,应在48小时内(节假日顺延)组织调查并协助当事科室积极处理,同时报告分管院长。

六、奖罚

(一)发生医疗安全警讯事件未报告或未在规定时间内报告的科室或个人,根据《综合目标管理办法》给予处罚。

(二)及时报告医疗安全警讯事件,积极采取措施避免事态发生,或减轻不良后果者,根据《综合目标管理办法》予以奖励。

(三)对于已经造成不良后果的事件,及时报告者按照《综合目标管理办法》予相应就轻处罚。

(四)发现医疗安全警讯事件后,及时查证根本原因,整改措施积极、有效,且在全院范围内有推广价值的,予适当奖励。

此制度自发文之日起执行。

(一)紧急情况及重大医疗事件报告制度:

1、医院接到重大灾害伤亡事故报告或“120”急救中心指令,医院领导应立即组织足够力量以最快速度投入救援,同时报告当地卫生行政主管部门。

2、突然接收同类大批伤病人员(10人以上,含10人)时,应立即逐级上报。

3、严格执行传染病报告制度。若发现传染病爆发流行,应立即将病人就地隔离,同时报告当地卫生行政主管部门。

4、发生重大医疗纠纷或需尽快做尸检以明确死因的医疗纠纷时,有关科室应立即报告医务部,再逐级报告院领导进行处理。

5、若发现大批食物中毒病人,医院应立即组织抢救,同时报告当地卫生行政主管部门。

6、若发生涉及医院安全或医疗正常秩序受到严重影响的'事件时,应及时报告上级有关部门。

7、各科室必须建立紧急情况及重大医疗事件登记本,并认真做好记录,以备随时调阅取证。

(二)请示报告制度

凡出现下列情况,必须及时向院职能部门或院领导或上级有关部门请示报告:

1、成批(3人以上,含3人)严重工伤、重大交通事故、7大批中毒、甲类传染病及乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽、sars、高致病性人禽流感等重大传染病时。

2、凡重大手术、重要器官切除、截肢或首次开展的新手术、新疗法、新技术和新药品首次临床应用时。

3、紧急手术而病人的家属或单位负责人不在场时。

4、发生严重医疗纠纷、差错及事故时。

5、收治特殊身份或涉及法律、政治问题及自杀倾象的病人时。

6、病人死亡需要进行尸体解剖时。

7、损坏或丢失贵重器材、药品和发现成批药品变质、失效时。

8、科室主任、护士长外出(包括会诊、手术、讲学等)、休假;或院外人员来院参观、采访、讲学、会诊、手术等。

9、其它意外事件发生时。

10、报告方式:紧急情况下可口头或电话报告,一般情况下要书面报告并科主任签字。

(三)危重病人抢救报告制度:

1、危重病人抢救工作由科室主任、护士长及主治医师等组织,并电话或书面向医务部报告。必要时院领导参加指挥。所有参加抢救的人员要服从领导,听从指挥,严肃认真,分工协作,积极抢救病人。

2、抢救工作中遇到诊断、治疗、技术操作等问题时,应及时请示和邀请有关科室会诊予以解决。

3、医生、护士要密切合作,述一遍,核对无误后方可执行。

4、做好抢救记录,要准确、时间。情况紧急执行口头医嘱时,护士应复清晰、扼要、完整,并准确记录执行。

5、新入院或病情突变的危重病人,应及时通知医务处或总值班,填写病情危重通知单一式三份,分别交给病人家属、医务处和贴在病历上(须病人家属或单位负责人签字)。

(四)死亡病例报告制度:

1、各科室凡有死亡病例,必须及时向医务部报告。

2、必须在24小时内填写死亡证明书,死亡证明书存根交医务部存档。

3、凡涉及医疗纠纷或案件的死亡病例,科主任应向医务部、主管院长及上级主管部门汇报。

安全报告制度篇五

根据省教育厅文件精神,我局高度重视此项工作召开局委会进行研究,并向分管做了专题汇报,成立检查小组和复查组,及时研究部署整顿工作,并向各幼儿园、联校、民办幼儿园转发了晋教基〔20xx〕29号文件,成立了全县幼儿园规范整顿领导组,由分管局长带队抽调专人,对全县幼儿园进行全面检查整顿,规范幼儿园办学行为。

我们根据清理整顿民办幼儿园的工作方案,详细了解幼儿园的基本情况,为这次规范整顿工作的顺利进行奠定坚实的基础。20xx年全县有幼儿园46所,其中公办园3所,幼儿附设班34所,民办园9所,在园幼儿2778名。全县幼儿园教职工205人,其中专任教师159人,有教师资格证的有122人。

我们首先召开了各级各类幼儿园园长、中联校长以及此项工作的检查人员会议,领会了规范整顿的.文件精神,学习了有关法律法规,知晓规范整顿幼儿园的学前教育机构的重要性和条件简陋存在安全隐患的无证民办学前教育机构的危害性,并要求每个幼儿园都要召开家长会,让广大家长知晓早期教育和科学保教的重要性,树立正确的育儿观念。其次各级各类幼儿园要认真贯彻《幼儿园教育指导纲要(试行)》、《3—6岁儿童学习与发展指南》、《教育部关于规范幼儿园保育教育工作和纠正“小学化”现象的通知》和《山西省人民政府关于加快发展学前教育的意见》等文件精神,尊重幼儿的人格和权利,遵循幼儿身心发展规律和学习特点,不进行写字、拼音、计算教学,不布置书面作业等,努力克服“小学化”倾向,促进幼儿身心全面和谐发展。第三要求各级各类幼儿园要严格执行教师资格证制度,完善幼儿园教师管理制度,把师德师风纳入各级各类幼儿园的年度考核,无虐—待、歧视、体罚和变相体罚幼儿现象,树立关爱儿童、尊重儿童、爱岗敬业的职业操守,正确履行教师职责。第四要加强幼儿园安全防范意识,进一步完善幼儿园安全管理制度。重视对幼儿及教职工的安全教育,严格执行安全制度,成立安全工作小组,做到每天排查填写安全日志,实行月报制度,切实保障在园幼儿的身心健康和生命安全。第五对检查人员进行明确检查内容和重点,使这次检查真正落到实处。

我们按照文件要求,对各级各类幼儿园进行检查,检查人员尺度统一,检查细致,评价公正,指导有力,经过为期十天的检查,小黄帽幼儿园、圪针沟幼儿园、康乐幼儿园、理想幼儿园条件设施较差,已下发整改通知。中垛乡三堠春蕾幼儿园教师均未取得教师资格证,已下发整改通知,要求通过考试,尽快取得教师资格证。公立幼儿园均完善教师考核制度和安全管理制度,每天填写安全日志并进行月报,并组织教师认真学习了有关规范幼儿园办园行为的文件、《幼儿园教师指导纲要》和《国家中长期教育改革和发展纲要(20xx—20xx)》、《教师法》和《中小学教师职业道德规范》以及各幼儿园教育、教学方面的规章制度。

规范幼儿园办学行为和幼儿园教师从教行为是为儿童健康成长创造良好的环境,对推进全县学前教育事业的发展和社会的稳定性具有重要的现实意义。我们一定从“一切为了孩子”的.高度出发,切实提高思想认识,加强领导,推进我县学前教育工作更上新台阶。

安全报告制度篇六

为保证医疗安全,提高医疗服务质量,减免各类医疗纠纷,根据卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》精神,结合我院实际情况,规定如下:

(一)医务人员在医疗活动中发生或发现医疗质量安全事件时,应立即报告科主任。科主任调查、核实后立即报告卫生院医政科。

(二)医政科将有关情况如实汇报院长和分管院长,经院长批示后医政科在规定时限内向有关卫生行政部门报告。

1、一般医疗质量安全事件:自事件发现之日起15日内,上报有关信息。

2、重大医疗质量安全事件:自事件发现之时起12小时内,上报有关信息。

3、特大医疗质量安全事件:自事件发现之时起2小时内,上报有关信息。

(三)医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则,通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时,应当按照本制度报告:

1、日常管理中发现医疗质量安全事件的;

2、患者以医疗损害为由直接向法院起诉的;

3、患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的;

4、患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的;

5、患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

(四)医政科完成初次报告、核对后,应当根据事件处置和发展情况,及时补充、修正相关内容。

(一)发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件时,医政科应积极配合科主任组织力量维护正常工作秩序,封存有关病历资料及相关物品,并向病人及其家属做好耐心细致的解释说明工作,避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果。

(二)医政科积极配合科主任做好事件调查处理工作,认真查找事件的性质、原因,制定并落实有针对性的改进措施。

(一)医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力,并造成严重后果的,经卫生院质量管理领导组讨论后予以相应处罚。

(二)质量管理领导组针对医疗质量安全事件查找在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节,切实加以改进,并按照规定向有关卫生行政部门报告改进情况。

(一)医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因,造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

(二)根据对患者人身造成的损害程度及损害人数,医疗质量安全事件分为三级:

1、一般医疗质量安全事件:造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

2、重大医疗质量安全事件:

(1)造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍;

(2)造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

3、特大医疗质量安全事件:造成3人以上死亡或重度残疾。

(三)对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件,应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

(四)本制度所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告,按照相关规定执行。

安全报告制度篇七

为建立有效的事故处理机制,及时报告、统计、调查和处理职工伤亡事故,积极采取预防措施,防止伤亡事故,使发生的事故得到及时的控制和正确的处理,降低事故产生的影响,根据国家、行业的有关规定,特制定本制度。

本制度适用于公司范围内发生的各类安全生产事故的报告、调查与处理。

安全报告制度篇八

1、报告制度是学校教职工向学校或学校向教育行政主管部门报告学校安全工作中相关事项的安全管理制度。

2、学校教职工对所负责的安全责任区域内的安全隐患,要及时向学校分管安全工作的行政^领`导报告或直接向校长报告。

3、学校对安全隐患的整改结果要在规定时间内向行政主管部门报告,对不能及时进行整改的安全隐患,要在报告中说明原因并提出防护措施。

4、值班人员要向学校带班^领`导报告每天的值班情况,对值班过程中的偶发是件或异常情况要在第一时间向学校分管^领`导报告,并妥善处理。

5、学校发生安全责任事故或其它具有重大影响的是件,无论学校有无过错,学校安全工作第一责任人都要在第一时间向教育行政部门及当地政府电话报告。

6、报告安全隐患应包括隐患的影响范围、影响程度、已采取的应急措施、整改措施、整改资金来源及其保障措施、整改目标等,报告安全事故应包括发生时间、地点、经过、人员伤亡情况、采取的急救措施、事故现场的保护措施等。

7、各校要制定师生伤害紧急情况应急处置工作预案,保持高度警觉,加强安全防范,确保不发生安全事故。

安全报告制度篇九

第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;

(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;

(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

(四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;

(五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:

(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;

(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;

(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;

(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;

(五)参与药品不良反应监测的国际交流;

(六)组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的.药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。

(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按要求报告药品不良反应的;

(三)发现药品不良反应匿而不报的;

(四)未按要求修订药品说明书的;

(五)隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是:

(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

为加强我校传染病和突发公共卫生事件监测报告管理工作,及时有效预防与控制传染病和突发公共卫生事件的危害,保障全校师生身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规,制定本制度。

一、传染病和突发公共卫生事件监测报告,坚持依法管理,分级负责,快速准确,安全高效的原则。

二、学校卫生工作领导小组对校内传染病和突发公共卫生事件监测报告实施统一监督管理。

三、学校在传染病和突发公共卫生事件发生时,应加强晨检。并按规定填写报告卡和登记簿,记录患者名单、发病日期、班级分布、主要症状、目前状况、接触史等。

四、建立报告第一责任,指在第一时间内第一发现传染病及公共卫生突发事件的人,应在第一时间内向学校卫生工作领导小组人员或者校长报告信息。

五、学校发现突发公共卫生事件时,应当在2小时内向市人民政府卫生行政部门等报告。

六、任何人不得任意将传染病病人及其家属的姓名、住址和个人病史以任何形式向社会公开。

七、所有人必须按照规定及时如实报告传染病疫情与突发公共卫生事件信息,不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报。

八、必要时在电话报告后1小时内呈上书面报告。书面报告发映事故发生全程概况,人数病情状况等,并经学校责任人签名和学校盖章。

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