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医疗器械质检岗位要求和职责 医疗器械质检员工作描述篇一

四、质检人员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品入库

质量第一关。

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批

进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。

3、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。

4、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品

具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。

5、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件

进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。

6、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。

7、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。6

8、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

医疗器械质检岗位要求和职责 医疗器械质检员工作描述篇二

质检部年度工作计划

一、生产质量控制（iqc、ipqc、fqc、oqc）

1、完善原材料检验标准，逐步建立履盖全面的原材料检验体系（包括灭菌标识卡、生物指示剂菌片等）； 2、3、4、对车间的人员、环境卫生进行检测和控制，对机器设备的运行情况进行控制；

跟踪原材料的使用情况（无纺布、换药碗、试剂杯、纱布、纸塑袋和标贴等）； 5、对生产工艺的执行情况进行检查，对特殊工序、关键控制点（制单、组装、封口、灭菌）重点检查。二、检验工作

1、2、建立检验室管理制度；

对检验室所有检验仪器设备建立台帐，制定校准和检定计划，并按计划进行校准和检定； 3、做好产品的相关检验工作，包括初始污染菌的检测、eo灭菌菌片的检测、工艺用水的检测、eo残留的检测、成品的无菌检验等； 4、5、6、紧跟新的检测方法和技术的发展； 对检验室和洁净车间的环境定期进行检测；

定期对检验室进行清洁和消毒，必要时对清洁消毒效果进行验证； 7、做好产品的留样及留样观察工作； 三、品质保证

1、配合做好应对官方检查、产品注册、质量体系内外审和ce年审等相关工作； 2、定期上网查看收集新的法律、法规、标准、规范，并定期上网关注行业动态；（培训班：内审员、产品注册专员、管代）3、4、5、6、跟进并完善生产过程记录体系； 增补一些必要的文件； 对车间员工进行培训；

做好客诉的处理工作，对客诉数据进行统计；

医疗器械质检岗位要求和职责 医疗器械质检员工作描述篇三

医疗器械经营组织机构图

总经理

副总经理

销售服务部质量管理部综合部 财务部

会计

质量管理员采购员

业务员

出纳

客服员质量验证员库管员

售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

总经理（一）

负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重1.要性，提高全员的质量意识。

明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部2.沟通。

负责批准年度培训计划及合格供方名单。3.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。4.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。5.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。6.质量管理部（二）

质量负责人职责：

标准要求建立本公司的yy/t 0287-2003和gb/t19001-2000负责按照1.质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理2.的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；

负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；3.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处4.理；

负责产品的入库验证工作；5.负责质量管理体系文件和记录的管理。6.质量管理员职责：

贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。1.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。2.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，3.对医疗器械行使否决权。

负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。4.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。5.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。6.其他与质量管理相关的工作。7.质量验收员职责：

严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性1.负责，对错检、漏检负责。

负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。2.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。3.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。5.财务部（三）

会计职责：

认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的 1.财务制度。

建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管 2.理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。

积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进 3.公司取得较好的经济效益。

编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方 4.案，开辟财源，有效地使用资金。

进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有 5.关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范 6.财务工作，及时提供财务报表和有关资料。

完成公司交给的其他工作。7.综合部（四）

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。2.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。3.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控 4.制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货 6.相符。

按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，7.对因储存保管不当而发生的质量问题负责。按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并 8.按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，9.日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。

好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按做 10.批号发货”的原则办理出库。

好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。做 11.12.合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。配

已通知停售产品不得发货。

规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、凭 13.口诉收发商品。

现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。发 14.15.做到轻拿轻放，乱放、放、（侧）不倒堆垛整齐、常保持库房整洁、经

文明作业。

怕压规范操作。运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，搬 16.产品应控制堆放高度，定期翻垛。

采购员职责

对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法 1.律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；

对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任； 2.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并 3.提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证

协议。确保购进渠道的合法性；

签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的 4.质量负责； 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理 5.档案；

对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索 6.取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告

单等审核资料；

按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并 7.对正确性负责按规定保存备查。

库管员职责

对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 1.律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负

主要责任；

负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 2.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质 3.量问题负责； 凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包 4.装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；

按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好 5.货位编号、层批数量、色标明显；

商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 6.开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；

帐卡、保证帐货、存动态，出、按批正确记录商品进、设立保管帐卡，7.帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构

及适销情况；

做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严 8.格按先进先出的原则办理出库；

做好库房温湿度管理工作； 9.格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；严 10.好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。做 11.销售服务部（五）

制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。1.2.提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。,积极努力开拓市场

做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。3.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操4.作使用方法，学习营销知识。

负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时5.24-72报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在 小时之

内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。

业务员职责：

组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审1.的记录归档、查阅负责；

医疗器械质检岗位要求和职责 医疗器械质检员工作描述篇四

医疗器械经营组织机构图

总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务

沈阳光彩生物科技有限公司

组织机构职能

（一）总经理

1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重

要性，提高全员的质量意识。

2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部

沟通。

3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。

4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。 5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。

（二）质量管理部 质量负责人职责：

1.负责按照gb/t19001-2000和yy/t 0287-2003标准要求建立本公司的质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；

2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；

4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处

理；

5.负责产品的入库验证工作；

6.负责质量管理体系文件和记录的管理。

质量管理员职责：

1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。 2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7.其他与质量管理相关的工作。质量验收员职责：

1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性

负责，对错检、漏检负责。

2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

（三）财务部 会计职责：

1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。

2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。 3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。

4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。

6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。 7.完成公司交给的其他工作。

（四）综合部

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。

6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。

9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。 10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。

已通知停售产品不得发货。

13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。

15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压

产品应控制堆放高度，定期翻垛。采购员职责

1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关； 2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；

3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；

5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；

7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。 库管员职责

1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；

2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；

4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部； 5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；

6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛； 7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；

8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库； 9.做好库房温湿度管理工作；

10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库； 11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。

（五）销售服务部

1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。 2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操

作使用方法，学习营销知识。

5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时

报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之

内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。业务员职责：

1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审的记录归档、查阅负责；

2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作； 3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。

售后服务员职责：

1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录； 2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。

医疗器械质检岗位要求和职责 医疗器械质检员工作描述篇五

主任职责

1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。

3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

质量管理员职责

1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。

3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。

采购人员职责

1、采购人员是直接从事医疗器械的调拨，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。

3、采购人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。

养 护 员 职 责

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。

3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。

4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。

8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。

11、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。

13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

验 收 员 职 责

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。

6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。

7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。

9、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。

10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。

质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

③ 指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

维修养护人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

医疗器械质检岗位要求和职责 医疗器械质检员工作描述篇六

医疗器械各岗位职责

主任职责

1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。

3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

质量管理员职责

1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。

3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。

采购人员职责

1、采购人员是直接从事医疗器械的调拨，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。

3、采购人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。

养 护 员 职 责

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。

3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。

4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。

8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。

11、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。

13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

验 收 员 职 责

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。

5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。

6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。

7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。

9、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。

10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。

质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

③ 指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

维修养护人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。