在日常学习、工作或生活中，大家总少不了接触作文或者范文吧，通过文章可以把我们那些零零散散的思想，聚集在一块。那么我们该如何写一篇较为完美的范文呢？以下是小编为大家收集的优秀范文，欢迎大家分享阅读。

特殊过程确认准则篇一

1.对不同的采购产品应规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。

2.对合格供方的选择、评价和再评价应予以明确规定。

3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。

4.对采购过程的记录应进行保持的规定。

5.实施采购和采购管理应进行规定。

6.采购属于医疗器械的产品，应保存医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。

7.对原材料有相关强制性国行标的，采购产品的要求应不低于国家强制性标准的要求。需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

（二）物料分类

1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。应根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。

2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，采购属于医疗器械（药品）的原材料，应保存有效的医疗器械产品注册证（药品注册证书），并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性国家、行业标准的，如输注器具组件、高分子材料（如医用软聚氯乙烯、硅橡胶、透明质酸钠等）、金属材料（如不锈钢、钴铬钼合金等）等，采购产品的要求应不低于标准要求。对于来源于动物的原、辅材料应对去除病毒进行控制要求。

（三）供方管理

企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于首次选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非首次供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。

企业应与合格供方签订供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及最终产品的安全性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。

企业可参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，当产品委托生产时，应符合《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求。

（四）采购记录

企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、质量协议、入库单等信息等，应保证关键物料正向及逆向可追溯。

（五）采购验证和确认

1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。应制定采购产品的进货检验规范，明确检验项目、抽样方法、判定准则等。采购验证方式一般包括审查供方的第三方认证情况、符合性证明材料、检验报告等。企业应保存采购验证记录。

2.企业对所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。

3.初包装材料应符合《最终灭菌医疗器械的包装》（gb/t19633）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。

4.应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容：密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、灭菌抵抗力试验、加速老化试验等，可参考《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》（yy/）。包装封口确认可参考原北京市药品监督管理局印发的《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》。

特殊过程确认准则篇二

时间如梭、岁月如歌，转眼间20xx已经在忙碌中度过，回首旧年，在领导的关心和同事的帮助下,在自己的不断努力下,顺利完成领导安排的各项工作。展望新岁，在新的一年里，我将总结经验、吸取教训，完善不足，付出更大的努力，以更加奋发有为的精神状态和扎扎实实的工作作风投入到工作中去。

加强与各职能部门的协调配合，营造良好的工作氛围。在施工过程中，统一步调，形成合力，对在项目实施过程中遇到的问题和情况，主动和领导汇报，作到沟通、协调，从而保证了项目建设顺利实施。

1、文明施工控制：1#库开工面积大、施工场地狭小，一次性进场材料多，现场安全文明施工、材料进场码放是咱们工作的一个必控点，为使现场有序有秩咱们密切监控现场材料、机具使用情况，加强周转料具的使用码放、机械的协调管理，保证现场杂而有序、错而不乱。

2、进度控制：咱们合理组织人员、科学安排施工工序，加强现场管理力度，做好施工过程中的检查，完成过程质量预控，减少因为返工整改所延误的时间，确保一次成型、一次验收通过，为加快施工进度打下坚实的基础，配合安全组做好施工现场的安全管理工作。力争做到质量无隐患、安全无事故。

3、质量控制：坚决实行公司推行样板先行制度，各分部分项工程大面积施工前，必须通过项目部组织的样板验收才能全面展开。对重点难点部位，现场旁站，加强施工过程控制。

建设工程具有时效性的特点，各种规范不断的更新和发展，我不仅需要自己不断学习，更应该主动、互相交流、互相学习、取长补短，不断增强自身业务知识和技术水平。今后咱们要切实提高自身综合素质，树立自觉的学习意识，循序渐进，温故知新，持之以恒，坚持不懈，扎扎实实地学习，才能学到真才实学，才能把学到的知识融会贯通到咱们的具体工作中去。

在工程施工过程中，我一直以积极的心态认真地对待自己的工作，在从事的各项工作中，都能尽职尽责，以求完满的完成工作任务。“不要急于出成绩，埋下头来干工作”，是我常拿来提醒自己的警言，提醒自己不要好高骛远，而要脚踏实地，多干实事，在实践中检验自己的知识并获得施工现场的经验累积。工程施工是按照设计图纸把设计师的思想完成从意识形态到实物形态的转变过程，要搞好工程施工，就必须首先熟悉施工图纸，掌握设计师的意图，完成从图纸了解设计意图再回头修订图纸的过程 ( 即完成图纸的施工前会审 ) ，其次要强化对图纸的了解程度，熟悉施工工序。

尽管在这一年中，自己的专业技能、实践经验是有提高，但是自己仍然有非常多不足需要学习的地方，我相信通过不不断的学习，努力的拼搏，在未来的一年里，一定会有所突破，有所成功。 在新的一年里我通过总结上一年的工作经验，找出其中的不足，在今后的工作中加以克服避免，以提高自己的工作能力，加强工作责任感，及时做好领导安排的各项工作。在今后的工作中，我将不断的总结与反省，不断地鞭策自己并补充能量，提高自身素质与业务水平，为公司的明天创造辉煌。

特殊过程确认准则篇三

1、按照设计及业主要求,在xxx年4月完成全部工程施工；

2、安全无一切事故，事故频率为零；

3、质量优良率达85%以上，工程一次验收合格率达100%，创合格工程。

1、做好成本控制工作。

项目成本的主要部分有三个方面：一是以工、料、机为主的直接费，二是以运杂费为主的其他直接费，三是以衣食住行为主的现场管理费。我们非常注重项目消耗的计算，以内部管理为主、外部增收为辅。工费以人日消耗为控制目标，材料以项目部能够做到的概算指标为总包干基数，这样就可以依据施工数量，列出成本控制计划，然后根据计划采取措施制定出实施方案。定期总结分析项目经营管理工作，从中找出问题，进而采取措施，堵住漏洞，规范管理，控制成本。项目经理亲自参加和主持总结分析活动，并做到以下几点：1不仅要注意大问题，更要注意小问题，要明白积少成多的道理；2要正确分析出问题的原因，提出有针对性的整改措施；3坚持把这项活动进行到底，贯穿始终。做到事前预测，事中控制，事后总结。

2、确保工程进度。

为了克服工期紧张的局面，保证工期，项目部开工前做了充分的准备工作。严密进行了施工组织设计；确保工、料、机到位；做好了甲方、监理单位等各方的协调工作。为连续施工消除停工、窝工现象，在施工过程中充分发挥主观能动性，合理科学安排施工，鼓励号召大家掀起攻坚战、突击战。通过大干巧干争取时间提前完工，在紧赶工期过程中同时抓好安全质量及员工培训教育工作。项目部工程安全质量责任到人，工程进度细分到天，及时总结重在落实。

3、严抓工程质量

质量是企业生存和发展的根本，要坚持“百年大计，质量第一”的方针，贯彻执行国家法律，法规及行业主管部门相关规定及强制性标准，遵守《建设工程质量管理条例》确保工程质量。牢固树立“质量就是生命，质量就是信誉，质量就是效益”的观念。正确处理质量与进度，质量与效益的辨证关系，在保证安全质量的前提下，实现工期和经济效益目标。设立专职质量检查技术人员，建立“质量检查记录、质量教育培训记录、质量问题和质量事故处理记录”三本台帐。明确项目质量有关责任人完善工程质量岗位责任制，建立健全教育培训制度，形成“全员、全方位、全过程”的质量保证体系，实行工程管理逐级负责制，确保工程质量管理工作落到实处。

4、确保施工安全。

坚持“安全第一、预防为主”的方针，以深入贯彻“安全生产法”为主线，科学规范管理。深入开展以《安全生产法》为重点的安全质量宣传教育活动。在日常工作和管理中体现依法管理，依法履行职责，让法律意识深入人心，发挥威力。正确地处理安全，进度，效益三者之间的辨证关系。在确保安全生产的前提下，实现工期和经济效益目标。明确各级安全责任，设立专职安全员，建立健全各项规章制度和安全检查，安全教育，违章违纪和事故处理三本台帐。每月进行一次安全教育培训，贯彻上级方针政策，强化安全技术知识。采用面上教育和重点帮助相结合不断提高全员安全意识和预防事故的安全防范能力。对新员工进行岗前安全教育，特殊工种进行专门安全技术培训。施工现场的劳动安全卫生设施坚持与主体“三同时”原则。

5、加强环境保护工作。

项目部将环境保护工作纳入工作计划，积极推行环境管理体系，建立健全环境保护责任制度，采取推行有效措施，加大环保管理力度。广泛开展多种形式的环保宣传教育活动，提高广大员工的环保意识。搞好废弃物的收集处理工作，建立环保技术档案，对项目部污染物排放量，污染程度，环保工作等情况进行检测统计，定期总结分析。

我们深信，在企业领导的正确领导和大力支持下，在全体职工的不懈努力下，我们项目部一定能够总结经验，科学管理，抓住机遇，实现目标，再创辉煌！

特殊过程确认准则篇四

企业的资源管理包括对工作环境和基础设施的管理，应满足质量管理体系运行的需要。无菌医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

（一）环境控制总体要求

1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地)，宜无裸露土地。厂区周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合人流与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。灭菌车间位置应合理设置，并应有相应的安全、通风等设施，其设计、建造和使用应符合国家安全生产及其他有关规定。

2.企业应根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定或校准标识。

3.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定或校准标识。监测点应布局合理，并应对安装方式、监测灵敏度及布局合理性进行确认，空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

4.洁净室（区）内人流、物流应合理，尽量减少交叉往复现象。物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口，可采用酒精擦拭、设置带风淋的双层传递窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物负载水平。

不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗;洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置双层传递窗；传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采用联锁结构，或标注两边不可同时开启的警示性标识；不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制；传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。

5.企业的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。企业应制定库房管理的相关文件，明确储存条件的要求，并做好记录。企业应对库房保持一定的环境监控措施，必要时应有环境控制的措施或设施。对于不同储存要求的物料应配备不同储存条件的区域或设施进行储存。

6.企业的检验室和产品留样室（区）应与生产的产品及规范的要求相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行以及质量控制的需要。

7.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。

（二）环境污染控制要求

1.在生产过程中，对于活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对无菌医疗器械产生重要影响时，企业应当根据产品特性和设备、设施情况，采取相应的预防控制措施防止生产过程中产生的活性物质、灭活物质扩散，企业对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对需要控制产品初始污染菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来开展上述经确认的清洁和包装过程。生产企业可参考《无菌医疗器具生产管理规范》（yy/t0033）标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工装器具、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

（三）洁净室（区）控制要求

1.材料

洁净室（区）地面一般采用自流平或pvc等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不应采用木制材料。

工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚丙烯、abs工程塑料等材料。

2.密闭性

洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；洁净室窗户与室外环境相连时应采用双层结构设计。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。

3.安全门

安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。

4.防异物设施

生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。

洁净环境的管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》。

特殊过程确认准则篇五

首先，完成项目

1.完成建筑工程基坑开挖的施工任务，做好主体基础施工的各项准备工作。

2.工厂建设已基本完成。

3.基坑工程完成，基础垫层施工完成，防水工程准备施工。

第二，加强工程质量管理。

我们坚持以质量求生存，以管理求效益的管理理念，加强质量管理，提高工程质量管理水平。在质量管理过程中，严格按照设计要求和各种规范进行专业施工，实行工程质量责任制。要求各工种加强施工人员的质量教育仪式，明确质量标准和要求，坚持“质量第一”的原则，预防质量通病，制定管理措施，控制各工序质量。要求各班组监督检查工作，在自检的基础上组织相关人员进行专项检查，不断提高工程质量。

第三，加强安全管理。

1.在项目施工管理中，要有组织、有计划、合理、科学地安排施工人员，真正发挥作用，提高施工效率。

2.在确保工程质量和安全的前提下，加快施工进度。

3.施工成本控制：一是严格控制项目部的费用支出；第二，增加收入；第三，做好工程经济签证。

4.加强成本管理提高经济效益，通过调整施工队伍、提高施工人员专业素质等手段提高施工管理水平，进一步深化管理水平。

5.加强材料管理，在施工中严格控制材料使用过程中的质量，禁止不合格材料进场。

牢固树立百年质量第一的意识，强化项目部员工的质量意识，严格质量验收标准，加强内部质量控制管理，精简规范项目管理活动，确保单位工程一次合格率100%。根据公司质量目标和合同质量要求，根据单位工程质量目标计划，项目负责人应对项目从开工到竣工的技术、质量和安全全面负责。

第六，搞好项目部建设。

在各项工作中，员工的政治意识、大局意识和责任意识不断增强，综合素质和凝聚力显着提高。积极组织他们认真学习贯彻会议精神，坚持公司利益高于一切，增强责任感，积极参与和配合公司的各项工作。

7下半年工作计划

1.根据公司的施工任务和目标，加强管理，严格要求，努力工作，认真完成公司安排的各项施工任务。

2.强化工程质量管理措施，创造优质工程。

3、在安全文明施工方面，力争建成省级安全文明工地。

4.加强项目部的施工管理，强化责任心，提高工作效率。

特殊过程确认准则篇六

1、年销售目标

1)：作业本年销售目标300万元/年。 以每年10%-20%的销售额递增。

2、销售方向

1、本地市场，以xx市为根基，向周边县级市场拓展业务

1)：xx市区各批发市场发展经销商，每个批发市场必须发展一名以上经销商(长青路批发市场除外)其他市场尽量全面发展客户。

2)：xx市区及郊区的文化用品零售店展开地毯式拓展。企业许配合零售文具店配货和配送。

3)：xx市区及郊区各学校以及学校内商店也需大力发展，潜力较大。

4)：xx地区每个县城的批发门市须努力开发，若县城批发门市无法做到客户资源意向可开发零售商，必须达到每个县城都多少有蓝辉印务有限企业的产品，或了解蓝辉印务有限企业的产品。

2、外地市场

1)：陕西省周围各省一级批发市场全力以赴发展代理商或经销商，暂时包括以下地区：西安、郑州、洛阳、太原、呼和浩特、银川、兰州、西宁、成都、重庆。

2)：每个省一级批发市场至少发展一名代理商或2-3名经销商，暂且根据市场客户的实力、信誉，对本产品的认识积极性等以及一些客观性情况而定。

3)：如果各省的一级批发市场，暂时很难做到市场的投入或投入后效果不明显，可以在其省内二级(地市级)批发市场发展经销商，使二级市场成熟之后包围一级市场，但二级市场至少做2-3家经销商，从而达到我们的销售目的，完成销售目标。

1)关系维护

为与客户加强信息交流，增进感情，对一级客户每两月拜访一次;对于二级客户根据实际际情况另行安排拜访时间。

2)售后协调

目前情况下，我企业应以：“卖产品不如卖服务”，在下一步工作中，我们要增强责任感，不断强化优质服务。用户使用我们的产品如同享受我们提供的服务，从稳固市场、长远合作的角度，我们务必强化为客户负责的意识，把握每一次与客户接触的机会，提供热情详细周到的售后服务，给企业增加一个制胜的筹码。

1、定价原则

1)：拉大批零差价，调动代理积极性;

2)：结合批量，鼓励大量多批;

3)：以成本为基础，以同类产品价格为参考，使价格具有竞争力;

4)：顺应市场变化，及时灵活调整。

2、目的

1)：树立蓝辉印务有限企业的产品标准形象，扩大其影响;

2)：作为奖励代理的一种方式，刺激代理商的积极性。

开拓市场，争取客源

销售部将配合企业整体新的销售体制，制定完善市场销售任务计划及业绩考核管理实施细则，提高销售代表的工资待遇，激发、调动销售人员的积极性。销售人员实行工作日记志。以月度销售任务完成情况及工作日记志综合考核销售人员。督促销售人员，通过各种方式争取团体和零散客户，稳定老客户，开展新客户，并在拜访中及时了解收集宾客意见及建议，反馈给有关部门及总经理室。

与企业其他部门接好业务结合工作，密切配合，根据宾客的需求，主动与企业其他部门密切联系，互相配合，充分发挥企业的整体销售活力，创造最佳效益。加强有关宣传，充分利用多种广告形式推荐企业产品，宣传企业，努力提高企业知名度。