最新中药gmp认证申请企业的质量管理体系要求(四篇)

中药gmp认证申请企业的质量管理体系要求篇二

国际质量管理体系认证

作业

国际质量管理体系认证问题.原因及对策分析

iso9000是国际标准化组织总结世界许多国家，特别是发达国家企业经营管理成功的经验和实践，应用先进的管理理论和方法，以简明的标准形式向世界推荐的一套实用的管理理念、方法和体系。它的作用在于为实现企业管理的科学化、系统化、制度化、规范化提供了一个坚实的平台，进而推动企业质量管理水平的提高。毋庸质疑，通过施行iso9000，大多数企业的管理人员更加清晰地认识到了质量管理的基本概念和方法；培养了管理者科学、严谨的工作作风，减少了工作的随意性；帮助企业建立了一个逻辑关系紧密的管理系统（生产、采购、人力资源、研究与开发、营销）；帮助企业树立良好的市场形象，推动市场开拓。iso9000系列标准进入中国已十多年，客观地讲，这十多年不仅是中国企业所提供产品或服务品质不断改良的十多年，也是中国企业经营管理水平不断提高的十多年。因此，可以说，iso9000的出现，满足了众多企业提高管理水平的需要，使更多经营者对科学管理有了更多的认识。但令人遗憾的是，不论在推行iso9000还是在认证过程中，都不同程度地存在着这样或那样的一些问题，进而导致当前的企业iso9000行为走向困境甚至是混乱状态。现就目前推行iso9000及认证中存在的问题谈谈个人的见解。

一、目前存在的问题及产生原因

1、企业自身的问题。影响质量体系推行中获取成效的因素，主要有下述几方面：

(1)缺少对标准熟悉的骨干。只有管理层或个别人对标准一知半解，未能全面透彻地理解、领会iso9000质量管理体系的内涵及精髓，缺少对体系运行进行有效性、适宜性及充分性评价从而发现改进机会。

(2)重形式、轻实效，为取证而搞iso9000认证，没有真正作为一项管理制度被企业各级人员广泛认识和运用。只片面注重文件化的编制工作，未能结合企业自身特点去度身订做企业的“宪法”——质量手册，而是做一些表面功夫去应付第三方审核，忽视求取质量实效的质量改进和管理水平提升。

(3)对质量目标的制定不完全，缺乏操控性。反映在质量目标的建立过于形式和简单，没有定到点子上，操控性不强，没有提升空间。有的甚至缺乏检查、分析、跟踪工作，使得质量目标形同虚设；有的企业在获取认证后，质量管理未提出新的目标，由此也难以有新的提高。

(4)基础工作欠缺。反映在基础台帐不全或不规范，难以提供准确、有效的数据，甚至有些企业的管理层觉得搞了体系后增添了不少工作，要求多了，记录多了，做了很多原来不用做的工作，因此重视不够。更谈不上利用适宜的统计技术对各种数据进行分析，不能给管理者提供能发现问题和改进机会的有参考价值的科学管理依据。

(5)目的不够明确。反映在把获取认证作为唯一目的，忽视持续改进原则，不注重质量管理的科学化、规范化、系统化的提升。

(6)缺少全员参与。反映在仅靠少数几名专业人员推行质量体系，甚至是咨询公司在做质量体系。管理职责不到，最高管理者和管理者代表在质量管理体系中的不作为，日常工作各行其是，内审和管理评审走过场。往往导致难以全面推进。

(7)缺乏协调工作。反映在企业内部缺少沟通，不少接口部门出现扯皮现象，导致管

理层对生产进度难以掌握，出现交货期不准或不能控制的现象。

(8)少检查考评。反映在未对体系及质量目标定期检查、考评等等。导致员工对制度的淡化，丧失绩效的激励作用。

2、认证机构合力不足。中国认证机构“散”、“小”、“多”，形不成合力。虽然目前总数已达 100 多家，但很多机构规模很小，技术力量薄弱。已经形成规模，具备一定技术和管理能力，能够为申请人提供满意服务，并形成自身良性循环，具有发展前途的机构还比较少。很多机构只能通过价格战的方式来占领市场，商业味很浓，并且大有恶性循环之势，低价格、低素质、低标准，轻培养（培训）、轻质量、轻品牌，重市场、重效益、重眼前的现状已导致认证行业的不良竞争，造成当前认证市场的混乱状态。这样势必影响认证的服务质量，有的机构甚至可以先发证后评审，评审过程也是泛泛做些虚假记录走过场。导致企业对本来很科学、很严肃的质量体系认证看成是只卖一张证书而已，非但没有帮助企业从管理水平上得到提高，还令质量管理的作用在认证市场上大打折扣，造成当前企业对认证的消极，甚至偏见误解。这种证书“含金量”下降的现象也直接影响iso9000的推行。

3、认证机构审核员水平的高低以及审核尺度的掌握，直接影响了企业施行iso9000的有效性。审核员在审核过程中的关注点其实相当于一个指挥棒，企业往往以审核员的审核发现为准则。那么我们的审核员如果掌握的尺度不一甚至有误的话，则会引导企业走进误区。我在现场审核时经常会遇到这样的情况，受审核方往往说：我现在才明白，但怎么去年的审核员不是这样要求的？所以说如果审核员的专业水平不高或者对标准掌握有偏，那么带来的后果是显而易见的。

二、企业做好质量管理体系的对策

1、企业要使质量体系认证工作获取良好的质量成效，宜采取下述主要措施： ⑴.注重全面检查与评价

①了解质量目标的现状及发展趋势；②检查质量职能中的薄弱环节；③了解各项基础管理工作的现状及差距；④了解骨干层人员素质及推行iso 9000质量体系的难点；⑤了解产品结构及同行业的水平；⑥了解企业发展方向及市场竞争中所处的地位；⑦了解近三年质量及经济效益状况等。

⑵.建立可操控的有效目标体系

质量体系的推进与运行是否确有成效，必须坚持用数据说话，故在前期即要考虑建立目标体系。其要点：①要结合企业的质量方针提出；②目标的提出要注重可行性、先进性、适宜性、充分性和操控性；③要注重目标的综合考虑与评价，防止以单一目标代替全部目标的片面性；④要结合企业及产品自身的特点提出目标值；⑤目标值的确认注重可行性分析等。如某电子厂提出准时交货率、生产直通率、生产定额完成率、成品抽查合格率、投诉(退货)率、生产损耗、生产数量、库存数量及滞货库存等几项主要目标值，由此层层展开，才能最后评定获取的实际成效。

⑶.编制质量计划、进行层层分解

围绕质量方针及质量目标，结合iso 9000质量体系认证总体安排，具体编制出各项质量计划。其要点：①明确现状及主要的问题点；②提出具体的实施或改进措施；③明确责任部门和责任人；④明确具体的实施期限；⑤明确检查人及检查(考评)日期；⑥明确协调和接口的办法和措施；⑦注重层层分解，各个专项具体落实到人等。

⑷.坚持内部质量审核及管理评审

为判定所建立和实施的质量体系是否确有成效，则要开展内审及管理评审工作，管理评审一定要从体系的有效性、适宜性和充分性来评价，从而发现改进机会。其要点：①要针对关键、薄弱环节开展；②要注重内审及评审人员的资格及条件；③要注重做好各项原始记录；④要坚持以数据说话；⑤要充分协调确认问题点；⑥要注重跟踪措施与反馈等。如上述单位某部门在质量体系刚开始建立时，准时交货率仅达58.5%，生产定额完成率仅为63%，客户投诉率为10.9%，这一组数据表明这是一个薄弱环节，应是加强内审工作的重点。

⑸.坚持开展质量改进活动

由前所述，通过质量体系认证工作，无论是开展认证工作的全过程，还是认证后要求取得更大的效益，坚持开展质量改进工作是促使获取成效的永恒主题。其主要点：①建立和完善质量改进的机制；②收集各类信息并注重准确、及时、有效；③注重质量分析，找准薄弱环节；④注重技术、管理、工人三结合进行集体分析；⑤注重收集各类原始台帐和凭证；⑥合理应用相关的数理统计方法；⑦注重各项改进措施的针对性、可行性等。如当发现客户投诉率为10.9%时，则应从产品制造到售后服务全过程进行全面跟踪，运用鱼刺图、排列图找出主要病症所在，由此进行系统性的质量改进活动。⑹.注重效果检查

推行质量体系及认证活动，是否获取真实成效，则要按前面所述效果评价的内容进行全面检查。其主要点：①要重点检查改进后薄弱环节的现状；②要检查体系运行情况及需修改的部分内容；③管理评审应由主要负责人亲自组织并实施；④一切检查要做好记录并按程序归档；⑤对于成功的经验要纳入标准化；⑥遗留问题要继转下一轮质量循环，再行开展质量改进。如上述薄弱环节经二个月的质量跟踪，准时交货率由58.5%上升到78%，生产定额完成率由63%上升到 92%，客户投诉率由10.9%下降到零，说明确实取得了实际成效。

2、在现阶段，可以采取以下措施和手段解决认证市场存在的问题，提高认证的有效性。⑴.进一步规范认证市场和行为，优化组合认证机构，扶持中国认证的民族品牌，应对国外机构竞争，维护国家经济安全和利益。

⑵.理顺国家认证主管部门和认证机构之间的关系。主管部门应加大力度对认证机构上报资料和获证企业的抽查，确保管理横到边，竖到底，避免将问题象“滚雪球”越滚越大。

⑶.国家认证主管部门要加大对认证市场的监管力度，严厉打击违法操作和经营的认证机构。以免出现认证市场的恶性竞争局面。

3、审核员需要通过各种途径提高审核技巧，从而使审核增值。

⑴.加强对审核员的岗前及持续培训。平时可通过审核员之间的经验交流会或座谈会的形式，定期进行系统性的持续培训。从而达到统一尺度，统一做法，提高技巧的目的。⑵.审核员在审核时应更关注“有效性”。为此，审核员应按标准的要求建立审核思路、审核方法和审核技巧。

⑶.审核员应认真学习《iso9001审核实践组指南》，根据质量文化成熟度的四个不同区域组织的特点有针对性地进行审核，审核过程不是简单地核对标准条款的“有”或“无”，而是象《指南》所“通过给最高层管理层提供有关组织达到战略目标能力的相关信息；

通过识别问题，如果能够加以解决，这将提升组织的绩效；通过识别改进机会和可能存在的风险区域”。这样才能“对于认证机构，通过改进第三方认证过程的可信性”。通过质量体系认证只是一种手段，从根本目的而言，推行认证在于提高管理水平的基础，求取更大的企业及社会经济效益。并在此基础上，继续推进，以达到更高的效益目标。这样企业对推行iso9000的积极性才会高，认证市场也会更加广阔。

中药gmp认证申请企业的质量管理体系要求篇三

企业申请gmp认证要做哪些准备？

gmp认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。企业做gmp认证前需要做各方面准备，以符合gmp认证的要求。主要有以下4个方面的准备：

首先是人员方面的准备：

gmp认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设gmp认证工作领导小组、gmp办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

企业要想顺利通过gmp认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如gmp知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过gmp认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施gmp认证的必要性、紧迫性的认识，掌握gmp认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使gmp认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的gmp认证工作可以正式启动。

其次是资金方面的准备：

对照gmp（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行gmp及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行gmp认证专项资金，由企业gmp认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施gmp认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

再次是在自检方面的准备：

一个企业正式实施gmp认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，gmp（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过gmp认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和gmp领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到gmp的要求。

最后是gmp认证项目的准备：

对gmp认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻gmp的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的sop或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括gmp知识、工艺流程、操作规程或sop等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订gmp自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。

11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。

只有在以上四个方面做充足的准备，使每方面都达到gmp认证的要求，这样企业就能成功通过gmp认证。

gmp实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施gmp认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的gmp认证。所以在申报gmp认证前，企业应围绕gmp要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过gmp认证。

人员方面的准备

a、gmp认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设gmp认证工作领导小组、gmp办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。对于gmp的培训软件，民涛生物科技有限公司的gmp员工培训考核管理系统就很不错，进入http:///这个网站就可以了解软件，还可以免费申请试用账号。

企业要想顺利通过gmp认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如gmp知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过gmp认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施gmp认证的必要性、紧迫性的认识，掌握gmp认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使gmp认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的gmp认证工作可以正式启动。

b、资金方面的准备

对照gmp(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行gmp及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行gmp认证专项资金，由企业gmp认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施gmp认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

c、自检方面的准备

一个企业正式实施gmp认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，gmp(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过gmp认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和gmp领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到gmp的要求。

d、gmp认证项目的准备

对gmp认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻gmp的程

度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的sop或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括gmp知识、工艺流程、操作规程或sop等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订gmp自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。

11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验。

18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。

一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施gmp的各项管理已符合gmp的要求时，方可正式提出gmp认证的申请。

中药gmp认证申请企业的质量管理体系要求篇四

第二部分：企业的质量管理体系 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 2.1.1本企业按照新版gmp标准的要求和本企业实际建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系覆盖了“丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂，所有产品的生产、服务过程”。对影响产品质量所有因素的全过程进行了识别，明确了所有顺序和相互作用，并制订了为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，并将知识管理和质量风险管理贯穿于整个质量管理体系的每个环节。为保证质量管理体系的有效运行，公司建立了相应的组织机构，明确了组织机构中各职能部门及高层管理者职责(总经理)、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的相关职责。确定了公司的质量方针和目标，并在各部门建立了具体的质量目标；使公司上下紧密围绕着质量方针、公司总质量目标及各部门的质量目标开展质量管理和质量控制活动。并为实现质量方针及目标配备了相应的人力资源、基础设施和工作环境。并对其进行了有效的管理和控制。为达到质量管理体系的有效运行和持续改进的目的：本公司在过程的监控中，利用的控制方法包括：内审（自检）、每周生产例会、对不合格品的分析、过程的确认与验证、偏差处理、变更控制、质量 1

风险管理、产品质量回顾趋势分析、纠正预防措施等方法进行控制；并进行持续的改进。2.1.2四个关键人员及质量保证部的职责如下： 企业负责人（总经理）对涉及与药品生产、质量相关的一切活动负管理责任，是第一责任人。公司总经理下设生产负责人、质量负责人等，其中质量负责人为公司的质量受权人。2.1.2.1高层管理者职责(总经理)： ●一切工作行为对公司负责，全面负责公司各项工作。●设计公司管理工作思路，提出公司管理工作方针，批准公司质量方针，指挥部署常务副总经理及各部室的工作，组织督促检查其完成工作职责。●准确传达并贯彻执行上级指示精神，组织实施完成公司下达的工作计划，督促各部门分解企业生产、质量、销售、安全等各项指标，保证公司下达的各项指标的完成。●严格执行国家各项法律法规，依法办事，保证全公司各项工作合规有效运作。●确保企业实现质量目标并按照gmp规范要求生产药品，全面实施gmp管理，提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。●合理设臵企业组织机构，加强对中层干部的管理和考核，协调各部门间的工作，最大限度调动干部职工的积极性，确保企业高效运转。●检查各部门管理制度及工作标准的执行落实，使企业各项工作制度 2

化、规范化。●随时听取公司经济运行工作的汇报，加强企业核算，降低成本费用，对企业各项经济指标完成的结果负责。●负责全公司的资金预算、保障公司经营目标的实现。●领导销售部制定公司的年度销售计划等各项经济指标。●负责全公司技改及设备引进等项目的统筹工作。●负责全公司行政干部的聘任、解聘、免职及考评工作。●负责全公司财务统筹工作。●负责全公司职工收入分配方案的制订和统筹工作。●完成上级领导交办的各项临时性工作。

●2.1.2.2质量负责人 ●贯彻实施药政法规，协助总经理、常务总经理抓好质量保证工作。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； ●确保在产品放行前完成对批记录的审核； ●确保完成所有必要的检验； ●批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； ●审核和批准所有与质量有关的变更； ●批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理； ●确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； ●批准并监督委托生产和委托检验； 3

●监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； ●确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； ●确保完成自检； ●评估和批准物料供应商； ●确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； ●确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； ●确保完成产品质量回顾分析； ●确保质量控制和质量保证人员及企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。●审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； ●监督厂区卫生状况； ●组织验证小组，监督验证工作的实施，审核验证方案、报告。确保关键设备经过确认； ●确保完成生产工艺验证； ●确定和监控物料和产品的贮存条件； ●保存记录； ●监督本规范执行状况； ●监控影响产品质量的因素。●负责质量退货处理意见的审批。●负责对外技术交流。4

●指导新产品的开发工作，负责新产品开发方案的审核批准工作。●负责处理解决公司内的重大技术问题和质量问题，裁决公司内部技术争端，批准新工艺的应用。●完成总经理、常务副总经理交给的临时性任务。2.1.2.3质量受权人 ●贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。●组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。●对下列质量管理活动负责，行使决定权： 每批物料及成品放行的批准； 质量管理文件的批准； 工艺验证和关键工艺参数的批准； 主批生产记录的批准； 物料及成品内控质量标准的批准； 变更的批准； 不合格品处理的批准； 产品召回的批准。●参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 关键物料供应商的选取； 关键生产设备的选取； 生产、质量、物料、设备和工程部门的关键人员的选用； 5

其他对产品质量有关键影响的活动。●在药品生产质量管理过程中，受权人应与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 在企业接受药品监督管理部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 每年至少一次向省市药品监督管理部门上报企业的药品gmp实施情况和组织产品的年度质量回顾分析情况； 督促企业有关部门履行药品不良反应检测和报告的职责； 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。●成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围一致； 生产和质量控制文件齐全； 按有关规定完成了质量审计、自检或现场检查； 按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 生产过程符合gmp要求； 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整； 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。●受权人应对授权人负责，严格执行授权书所确定的职责和权限开展 6

各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。●因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权，经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给其他具有质量受权人资格的人或相关专业人员，但受权人需对接受授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。2.1.2.4生产负责人： ●生产总监是生产管理负责人，一切工作行为对总经理负责。●督促检查所主管部门职责的完成。●准确传达并贯彻执行上级指示精神，严格执行法律法规，负责主管部门工作合规有效运作。●负责全面实施gmp管理，保证gmp标准的落实和执行，督促检查指导公司gmp达标工作。●对所主管部门的工作给予指导、检查、培训，提高工作质量和执行力。●确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量，监控影响产品质量的因素。●确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。●确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。●确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。●确保完成各种必要的验证工作。●确保生产相关人员必要的上岗前培训和继续培训，审核培训计划，7

并根据实际需要调整培训内容。●审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。●监督厂区卫生状况。●确保关键设备经过确认。●确保完成生产工艺验证。●确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。●批准并监督委托生产。●监控物料和产品的贮存条件 ●保存记录 ●监督本规范执行状况。●监控影响产品质量的因素。●监督物料购进应按规定标准执行。●参与对供应商审核和确认。●组织好部门间的协调与合作，及时进行信息交流。●督促检查主管部门完成当期工作计划、及领导交办的临时性和阶段性工作，对所主管的部门工作的完成结果负责。●2.1.2.5质量保证部： ●负责全面实施gmp管理工作，保证产品质量。●负责严格执行药品管理的法律法规，全面实施gmp管理。8

●贯彻厂质量方针，实施厂质量目标，完善质量管理体系，保证部门质量目标的实现。●负责药品生产全过程的质量管理和检验，独立履行职责。●负责审核所有与质量有关的文件。●负责制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。●负责所有原料、辅料、包装材料、成品的放行和否决。●配合相关职能部门对全厂进行质量培训、gmp相关法律法规的培训。●负责产品放行前完成批记录审核。●负责对偏差进行调查与处理。●负责质量风险的控制与管理。●负责监测洁净室（区）的悬浮粒子数。●负责对产品投诉与不良反应的调查及处理。●负责原料、辅料、包装材料、中间产品、及成品的取样。●负责不合格品的处理。●负责评估审核物料供应商；指定供应商审计划，组织相关部门开展供应商审计。●负责产品质量回顾分析工作。●负责纠正措施和预防措施的管理。●负责变更控制的管理。●负责持续稳定性考察的管理。●负责生产全过程及检验的监控。●负责物料、中间产品、成品的留样管理。9

●负责企业自检的组织及管理。◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。●质量管理体系要素情况：我公司设臵了质量保证部、生产供应部、工程设备部、财务部、销售部、综合办公室、生产车间等。主要的程序和过程如下： 2.1.3.1我公司产品是定型的常规产品，按国家药品标准和公司内控标准进行生产和检验，不含设计和开发内容，注册方面只涉及一些简单的增加规格和包装规格等方面的工作； 2.1.3.2生产管理和质量控制活动程序：物料采购→入库检验→仓库贮存→生产→过程放行→检验入库→放行；质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量控制程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验方法；持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。2.1.3.3管理职责：公司根据组织机构图设臵了相应的岗位，根据各岗位配备了对应的人员，并明确了各岗位及人员的职责； 2.1.3.4原辅料和包装材料：我公司采购和使用的原辅料均按《中国药典》最新版本和企业制订的质量标准进行验收和检验；包装材料的文字内容均符合24号令的要求； 2.1.3.5中间产品：每个品种均制订了中间产品质量标准，生产过程中严格按中间产品质量标准进行检验，不合格的中间产品不转下道工序，从而保证了中间产品的质量； 10

2.1.3.6确认、验证：对空气净化系统、制水系统、空气压缩系统、生产设备及检验仪器的安装、运行、性能进行了确认；对所生产的品种的生产工艺、检验方法进行了确认；对设备的清洁进行了验证； 2.1.3.7生产、检验情况：我公司严格按注册批准的生产工艺进行生产，生产过程中从领料、配料直到出成品的整个过程均有生产人员或qa人员进行复核和监控；对中间产品和成品均严格按企业制订的中间产品和成品的质量标准进行检验，检验结果均符合规定； 2.1.3.8 产品放行：每批产品先由生产部及质量保证部对批生产记录和批包装记录进行审核，最后经质量受权人对批生产记录、批包装记录及批检验记录及过程进行审核，符合要求后签发成品放行审核单方可放行； 2.1.3.9 贮存、发运：我公司均根据每个品种质量标准项下的贮藏要求进行贮存和发运。发运时先检查运输车辆的清洁情况，合格后才装货，从而保证产品外包装的清洁和完整；

2.1.3.10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，企业制订了《自检管理规程》，每年均按该规程对公司的质量保证系统进行检查，对查出的问题进行整改，对整改结果进行跟踪，并制订相应的预防措施避免相同问题再次或多次重复出现。2.2 成品放行程序： ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.2.1放行程序的描述：先由生产部指定人员审核批生产记录（包括 11 批包装记录），然后由质量保证部qa主管审核，最后由质量受权人汇总审核批生产记录（包括批包装记录）和批检验记录及过程监控记录，审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕；符合要求后签发成品放行审核单，流程如下： 批生产记录及批包装记录审核

批检验记录审核 汇总审核 批准成品放行审核单 成品发运。2.2.2放行人员的基本情况（资历）： 质量授权人： 2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 2.3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法 公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同生产供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。2.3.1.1供应商的选择：选择供应商→对供应商进行审计或现场评估考核→形成评估报告→质量受权人批准→确定供应商→建立供应商档案→与供应商签订质量协议。2.3.1.2供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、gmp或gsp认 12

证证书、包装材料注册证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。2.3.1.3供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与生产供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对使用的物料逐个分级进行考评。2.3.1.4对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量受权人批准，交生产供应部执行采购，由质量保证部监督执行。2.3.1.5物料供应商一经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。2.3.1.6对需要变更的供应商应进行重新评估。2.3.2委托生产、委托检验情况 2.3.2.1本企业不涉及委托生产。2.3.2.2委托检验情况： 2.3.2.2.1委托品种及检测项目：本企业甘草、黄芪、桃仁、酸枣仁、陈皮、枸杞子、牛黄涉及委托检验，甘草、黄芪涉及检测农药残留；桃仁、酸枣仁、陈皮涉及检测黄曲毒素；枸杞子、牛黄需薄层扫描仪监测含量。2.3.2.2.2委托单位：河北省出入境检验检验局检验检疫技术中心 及北京同仁堂科技发展股份有限公司，按本企业制定的《委托检验管理 13

规程》要求对委托单位进行了审计，签订了委托检验协议，并在唐山市食品药品监督管理局登记备案。2.4企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1我公司企业的质量风险管理方针 预防为主，保证药品质量符合法定标准和预定用途 2.4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.2.1我公司风险管理活动的范围涵盖生产的所有药品及整个生命周期，2.4.2.2质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点；重点是药品生产中的污染、交叉污染、混淆和差错。2.4.2.3当发现质量管理体系体系失效、出现不良趋势或偏差时，即启动风险管理程序；风险评估完成后启动风险评估措施。风险评估的方式：采用前瞻或回顾的方式。风险管理工具有非正式工具（如质量审计、偏差处理、变更控制、确认与验证、纠正和预防措施等）和正式工具（调查表、排列图、失效模式效果分析（fmea）等）2.5年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。我公司按照《产品质量回顾管理规程》开展年度产品质量回顾工 14 作，每年12月份对上年度生产情况进行年度质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施；年度质量分析考察品种的重点按年度产品质量回顾计划执行。产品年度质量回顾重点包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。质量保证部（qa）负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织公司对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。2.5.1质量保证部部长负责制定产品年度回顾计划，指定任务责任人。2.5.2各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提出数据进行趋势分析。2.5.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告。2.5.4质量保证部部长组织包括生产、质量、设备等部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。2.5.5质量保证部将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。2.5.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。15

2.5.7产品质量回顾流程如下: 制定产品质 各部门 趋势 形成总结改进和预 量回顾计划 数据汇总 分析 报告 防性计划

各部门负 总结报告分发 改进和预防 责人审批 措施追踪 16