药事管理与法规是执业药师考试其中一个科目，下面是应届毕业生小编为大家搜索整理了2017执业药师《药事管理与法规》重要考点，希望对大家有所帮助。

《药品不良反应报告和监测管理办法》

一 总则

不良反应报告管理要求：

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

二 附则

本办法下列用语的含义

1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

3.药品严重不良反应的界定：

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

a.引起死亡;

b.致癌、致畸、致出生缺陷;

c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

d.对器官功能产生永久损伤;

e.导致住院或住院时间延长。

一 商业贿赂、回扣、折扣的界定

1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。

3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。

二 以、论处的行为

1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以论处。

2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。

《中华人民共和国反不正当竞争法》

不正当竞争行为：欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为

一 欺诈性交易行为

1.假冒他人的注册商标;

3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;

4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。

二 商业贿赂行为

经营者不得采用财物或者其他手段进赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以论处。

三 虚假宣传行为

经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。

《中华人民共和国消费者权益保护法》

一 消费者的权利

消费者依法享受的权利：

1.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

2.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的`权利。

3.消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

4.消费者享有公平交易的权利。

5.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。

6.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。

7.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

8.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。

9.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

二 经营者的义务

经营者应尽的义务：

1.经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。

2.经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。

3.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。

4.经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。

5.经营者应当标明其真实名称和标记。

6.经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据;消费者索要购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。

7.经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵的除外。

8.经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。

9.经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

10.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。

《中华人民共和国价格法》

一 总则

市场调节价、政府指导价和政府定价的界定：

1.市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。

2.政府指导价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。

3.政府定价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。

二 经营者的价格行为

经营者明码标价的义务：经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。

《药事管理与法规》是执业药师资格考试内容之一，其试卷满分100分，合格标准为60分。应届毕业生考试网小编为大家搜索整理了2017年执业药师药事管理与法规重点，希望对大家有所帮助。

(二)国家基本药物制度(4-5分)

(一)深化医药卫生体制改革(2分)

1.(1)基本原则*

①坚持以人为本 ，把维护人民健康权益放在第一位;

②坚持立足国情 ，建立中国特色 医药卫生体制;

④坚持统筹兼顾 ，把解决当前突出问题 与完善制度体系 结合起来。

(2)总体目标

建立健全覆盖城乡居民 的基本医疗卫生制度 ，为群众提供安全、有效、方便、价廉 的医疗卫生服务 。

到2011年 ，基本医疗保障 制度全面覆盖城乡居民，基本药物 制度初步建立，城乡基层医疗卫生 服务体系进一步健全，基本公共卫生 服务得到普及，公立医院 改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

2.建立国家基本医疗卫生制度

建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度* 。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。

(1)公共卫生服务体系的基本内容

(2)医疗服务体系的基本内容

(3)医疗保障体系的基本内容

(4)药品供应保障体系的基本内容

3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制：

①建立协调统一的医药卫生管理体制 ;

②建立高效规范的医药卫生机构运行机制 ;

③建立政府主导的多元卫生投入 机制;

④建立科学合理的医药价格 形成机制;

⑤建立严格有效的医药卫生监管 体制;

⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才 保障机制;

⑦建立实用共享的医药卫生信息 系统;

⑧建立健全医药卫生法律制度 。

(法制体制监管，人才价格信息投入运行机制)

4.药品供应保障体系：建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物 制度为基础 的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药 。其主要内容包括：①建立国家基本药物制度 。②规范药品生产流通。③完善药品储备 制度。支持用量小的特殊用药 、急救用药生产 。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。(建立制度，规范生产流通、采购储备)

1.国家基本药物制度的内涵

(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测 评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药物政策的核心 和药品供应保障体系的基础 。

(2)实施基本药物制度的目标

①提高群众获得基本药物的可及性 ，保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益 ，促进社会公平正义;③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性 ;④规范药品生产流通使用行为 ，促进合理用药，减轻群众负担。

(规范行为，维护可及、权益公益)

(3)基本药物管理部门及职能

国家基本药物工作委员会* 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节 的相关政策 问题，确定国家基本药物制度 框架，确定国家基本药物目录 遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室 设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

2.国家基本药物目录管理

(1)基本药物逃选原则和范围

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备* 的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典 》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布 药品标准的品种* 。除急救、抢救用药外，独家 生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 。

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围* ：①含有国家濒危 野生动植物药材的;②主要用于滋补 保健作用，易滥用的;③非 临床治疗首选 的;④因严重不良反应 ，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

(严重反应、濒危非首选)

(2)国家基本药物目录调整依据和周期

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年 调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

国家基本药物目录的品种和数量调整 应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障 水平变化;②我国疾病谱 变化;③药品不良 反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价 ;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(需求保障、不良应用询证经济评价)

《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出* ：①药品标准被取消 的;②国家食品药品监督管理部门撤销 其药品批准证明文件的;③发生严重不良 反应的;④根据药物经济学评价 ，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代 的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。(严重反应、经济评价，取消撤销替代)

(3)国家基本药物目录构成

2009年至今，我国先后公布了2009 年和2012 年两版《国家基本药物目录》。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制” 的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病 特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级 医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用 药品的依据。

2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片 三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种 ，共计520种。

第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类 ，名称采用中文 通用名称和英文 国际非专利药名中表达的化学成分 的部分，剂型单列 。第二部分是中成药，主要依据功能 分类，中成药采用药品通用 名称。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准 的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。

3.基本药物质量监督管理

(1)基本药物质量监管机构及职能

国 务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国 基本药物质量监督管理工作;各省 级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区 内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。

地方 各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村 基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

(2)基本药物质量监管要求

《规定》要求基本药物生产企业 应当主动开展药品标准研究和修订工作，对需要完善标准 的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作，完善和提高药品标准。

药物生产企业：①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装 ，方便使用;②改变基本药物剂型和规格 必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;③应当对处方和工艺 进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量;④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案 ;⑤应当建立健全药品不良反应报告 、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回 。

(3)药品电子监管的作用和基本要求

药品电子监管有助于建立药品可追溯制度 ，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管 。国家食品药品监督管理部门从2006年开始实施药品电子监管工作，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。

凡进入药品电子监管网《入网药品目录 》的品种上市前，必须在产品外标签上加印 (加贴)统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码 ”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。

根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办〔2008〕165号)要求：①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进 的`原则，分类、分批 将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管;②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内 加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上 加贴统一标识的药品电子监管码。

③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理 该药品电子监管网入网手续 并具备药品电子监管码赋码条件 ;④新开办药品经营企业 ，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备 ;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送;⑤对列入《入网药品目录》的药品品种 ，未 入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售 。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程 电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。

4.基本药物采购管理

(1)基本药物集中采购总体思路

政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种，下同)实行以省 (区、市)为单位集中采购、统一配送;坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势 ，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本 ，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系。

(2)基本药物集中采购主要措施

省级卫生行政部门 是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门 ，负责搭建省级集中采购平台 ，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市(地) 及以下不设 采购平台，不指定采购机构。

基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的 原则。鼓励各地采用“双信封 ”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书 ，企业同时投两份标书。

5.基本药物的报销与补偿

(1)基本药物报销规定*

基本药物全部纳入 基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于 非基本药物。

基本药物实行100% 报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。

(2)基本药物补偿规定*

实施基本药物制度的政府办 城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用 基本药物并实现零差率 销售。

⑤促进基层医务人员 合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为 。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。

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药品研制与注册管理(2-3分)

药品生产管理(5-6分)

药品研制与生产管理(7-8分)

(一)药品研制与注册管理(2-3分)

ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18～24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的ⅳ期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(gcp)。

2.药品注册管理

(1)药品注册和药品注册申请的界定*

药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

①新药申请* ，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

②仿制药申请* ，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的`，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

③进口药品申请* ，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口* 。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

④补充申请* ，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

⑤再注册申请* ，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

(2)药品注册管理机构*

国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

(3)药品注册分类：中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

(4)药品批准文件*

药品批准文号的格式为：国药准字h(z、s、j)+4位年号+4位顺序号，其中h代表化学药品，z代表中药，s代表生物制品，j代表进口药品分包装。

《医药产品注册证》证号的格式为：h(z、s)c+4位年号+4位顺序号，其中h代表化学药品，z代表中药，s代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母b。

新药证书号的格式为：国药证字h(z、s)+4位年号+4位顺序号，其中h代表化学药品，z代表中药，s代表生物制品。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年* 。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。

(5)新药监测期*

根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立不超过5年的监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

3.药品再评价:国务院药品监督管理部门*组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件* 。

(二)药品生产管理(5-6分)

1.药品生产许可

(1)药品生产许可的申请和审批*

开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。

同时具有开办药品生产企业必须具备的条件* ：

②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

④具有保证药品质量的规章制度。

省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

(2)药品生产许可证管理

《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年* 。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。

其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址*。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产*。

(1)gmp 的基本要求和实施

关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。

高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

文件管理的规定

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件*。

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。

批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息*。

每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，“批”必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如*：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。

确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

文件：gmp所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

(2)gmp 认证与检查的基本要求

国家药品监督管理部门主管全国药品gmp认证管理工作。

省级药品监督管理部门负责本辖区内gmp认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品gmp检査工作。

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品gmp认证。

已取得《药品gmp证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品gmp认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品gmp认证。

药品监督管理部门应对持有《药品gmp证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品gmp证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

《药品gmp证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

3.药品委托生产管理

(1)委托生产的界定

药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

(2)委托生产品种限制(8类)*

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书*的药品生产企业。

委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量* 。

《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。

《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。

4.药品召回管理

(1)药品召回和药品安全隐患的界定

①药品召回 是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

②安全隐患 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务

药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。

在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

(3)主动召回和责令召回(作出召回决定的部门、召回的主体)

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

(4)药品召回的监督管理

国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。

召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。

国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门(省以上)应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况*。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料* 。

药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，对召回效果进行评价，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。